บริการสัญญาครบวงจรด้านวิศวกรรมคลีนรูมแบบโมดูลาร์

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ 

คลีนรูมมาตรฐานคือพื้นที่ปิดที่ควบคุมได้ซึ่งมีไว้สำหรับการจำกัดมลพิษจากอนุภาคและการรักษาอุณหภูมิ ความชื้น และความดันภายในอาคารให้คงที่ ด้วยการใช้อุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ขั้นสูงและการออกแบบโครงสร้างที่ปิดสนิท จึงสามารถป้องกันฝุ่นภายนอก แบคทีเรีย และอนุภาคแขวนลอยไม่ให้เข้าสู่พื้นที่ทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ได้กลายเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่ขาดไม่ได้ในอุตสาหกรรมการผลิตยา การแปรรูปอิเล็กทรอนิกส์ที่มีความแม่นยำ ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ และอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง เราให้บริการคลีนรูมแบบครบวงจรครอบคลุมตั้งแต่การให้คำปรึกษาด้านการออกแบบ การปรับปรุงแผนงาน การจัดหาวัสดุ การก่อสร้าง การติดตั้ง และการตรวจรับขั้นสุดท้าย แต่ละโครงการเป็นไปตามมาตรฐานการจำแนกประเภทสากลและกฎระเบียบข้อบังคับของอุตสาหกรรมอย่างเคร่งครัด ทีมวิศวกรมืออาชีพของเรามั่นใจในการจัดวางที่เหมาะสม ผลการทำให้บริสุทธิ์ที่เสถียร และการบำรุงรักษาในภายหลังที่สะดวก เรามุ่งมั่นที่จะนำเสนอสภาพแวดล้อมคลีนรูมคุณภาพสูงที่คุ้มค่า เพื่อช่วยให้ลูกค้าปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์ ลดอัตราของเสีย และเป็นไปตามมาตรฐานการผลิตทางอุตสาหกรรม

ประสบการณ์โครงการ

โครงการก่อสร้างคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา

ภาพรวมโครงการ

SHP ได้นำเสนอโซลูชันวิศวกรรมคลีนรูมแบบครบวงจรสำหรับโรงงานผลิตยา ครอบคลุมระบบผนังคลีนรูม ระบบกระจายอากาศ HVAC เพดานคลีนรูม ระบบไฟ และบริการติดตั้ง ณ สถานที่

โครงการได้รับการออกแบบและก่อสร้างตามข้อกำหนดคลีนรูม ISO 14644 เพื่อสนับสนุนสภาพแวดล้อมการผลิตที่ควบคุมได้และการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์

ความคืบหน้าการก่อสร้างและการดำเนินงาน ณ สถานที่

การติดตั้งท่อลม HVAC

ระบบท่อลม HVAC ได้รับการติดตั้งตามการออกแบบการไหลเวียนอากาศที่อนุมัติแล้ว เพื่อให้มั่นใจในอุณหภูมิ ความชื้น ความแตกต่างของความดัน และระดับความสะอาดของอากาศที่เสถียรภายในคลีนรูม

การติดตั้งท่อลม HVAC และระบบรองรับเพดานระหว่างการก่อสร้างคลีนรูม

การก่อสร้างทางเดินคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์

ส่วนทางเดินคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ด้วยแผงแซนด์วิชฉนวน ประตูคลีนรูม โคมไฟ และช่องบริการที่เตรียมไว้สำหรับการทดสอบการทำงานขั้นสุดท้าย

ทางเดินคลีนรูมที่เสร็จสมบูรณ์พร้อมแผงผนัง ระบบไฟ และจุดเข้าถึงบริการ

การก่อสร้างพื้นที่คลีนรูมหลักเสร็จสมบูรณ์

พื้นที่การผลิตคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ด้วยแผงผนังแบบโมดูลาร์ ระบบโครงเพดาน และระบบสาธารณูปโภคแบบบูรณาการ เตรียมโรงงานสำหรับการติดตั้งอุปกรณ์และการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้อง

พื้นที่คลีนรูมหลักพร้อมสำหรับการติดตั้งอุปกรณ์และการตรวจสอบความถูกต้องของระบบ

ขอบเขตการจัดหา

• แผงผนังคลีนรูมแบบโมดูลาร์

• ระบบเพดานคลีนรูม

• ระบบท่อลม HVAC

• ประตูและหน้าต่างคลีนรูม

• ไฟ LED สำหรับคลีนรูม

• การสนับสนุนการติดตั้งและการทดสอบการทำงาน

ไฮไลท์โครงการ

✔ โซลูชันวิศวกรรมคลีนรูมแบบครบวงจร

✔ การติดตั้ง HVAC ระดับมืออาชีพ

✔ การก่อสร้างแผงคลีนรูมแบบโมดูลาร์

✔ การออกแบบตามมาตรฐาน ISO 14644

✔ สภาพแวดล้อมการผลิตยา

✔ ทีมวิศวกร ณ สถานที่ที่มีประสบการณ์

เอกสารโครงการจริง

ภาพถ่ายที่แสดงด้านบนถ่ายระหว่างกระบวนการก่อสร้างจริงของโครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาที่ดำเนินการโดยทีมวิศวกร SHP ภาพแสดงการติดตั้งจริง การบูรณาการระบบ HVAC การประกอบแผงคลีนรูม และความสามารถในการดำเนินโครงการ

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบและตรวจสอบประสิทธิภาพโดยบุคคลที่สาม

เพื่อยืนยันประสิทธิภาพของคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสภาพแวดล้อม ได้มีการดำเนินการทดสอบและตรวจสอบโดยอิสระหลังจากการก่อสร้างโครงการเสร็จสมบูรณ์

บริการตรวจสอบความถูกต้อง

• การตรวจสอบการออกแบบ (DQ)
• การตรวจสอบการติดตั้ง (IQ)
• การตรวจสอบการทำงาน (OQ)
• การตรวจสอบประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบความแตกต่างของความดัน
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบความสว่าง
• การทดสอบเสียงรบกวน

การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม

ระบบคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดโครงการและมาตรฐานคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

การรับรอง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์คลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการวิศวกรรมและการผลิตของเราได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดโครงการคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์อากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์คลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์คลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ประกอบด้วย:

ห้องอาบอากาศ (Air Shower Room)
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
ตู้ส่งผ่าน (Pass Box)

การรับรอง CE สำหรับห้องอาบอากาศ (Air Shower Room)

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับตู้ส่งผ่าน (Pass Box)

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเอกสาร และบริการตรวจสอบความถูกต้องของโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้บังคับ

มาตรฐานคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทาง GMP สำหรับการผลิตยา
มาตรฐาน EN1886 สำหรับเครื่องจัดการอากาศ

คำอธิบายคลีนรูม

คุณสมบัติโดยสรุป

การใช้งานคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของความดัน

ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนได้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามการจำแนกความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และแม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง

ส่วนประกอบระบบคลีนรูมแบบบูรณาการ

ขอบเขตการจัดหาที่สมบูรณ์สำหรับโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร

นอกเหนือจากวิศวกรรมและการก่อสร้างคลีนรูมแล้ว SHP ยังจัดหาชุดคลีนรูมที่สมบูรณ์ ระบบ HVAC การกรอง HEPA ประตูคลีนรูม และส่วนประกอบสาธารณูปโภคแบบบูรณาการที่จำเป็นสำหรับการส่งมอบโครงการที่สมบูรณ์

ภาพต่อไปนี้แสดงระบบและผลิตภัณฑ์หลักที่มักจะรวมอยู่ในโครงการคลีนรูมของ SHP