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単一のモジュール式クリーンルームエンジニアリング ターンキー契約サービス
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
クリーンルームエンジニアリングサービス
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ワンストップモジュラークリーンルームエンジニアリングターンキー契約サービス
製品概要
標準クリーンルームとは、粒子汚染を制限し、室内の温度、湿度、圧力を一定に保つために設計された、制御された密閉空間です。高度な浄化装置と密閉構造設計を採用し、作業エリアへの外部のほこり、細菌、浮遊粒子の侵入を効果的にブロックします。製薬製造、電子精密加工、医療研究所、化粧品産業において不可欠なインフラとなっています。設計コンサルティング、スキーム最適化、資材供給、建設、設置、最終検査を網羅したワンストップクリーンルームターンキーサービスを提供します。各プロジェクトは、国際的な分類基準および業界規制に厳密に従っています。当社の専門エンジニアリングチームは、合理的なレイアウト、安定した浄化効果、および容易な将来のメンテナンスを保証します。コスト効率が高く高品質なクリーンルーム環境を提供し、お客様の製品品質向上、不良率低減、および産業生産基準の達成を支援します。
プロジェクト実績
製薬クリーンルーム建設プロジェクト
プロジェクト概要
SHPは、製薬製造施設向けに、クリーンルームパーティションシステム、HVAC空気分配システム、クリーンルーム天井、照明システム、およびオンサイト設置サービスを含むターンキーのクリーンルームエンジニアリングソリューションを提供しました。
本プロジェクトは、管理された生産環境と製品品質保証をサポートするために、ISO 14644クリーンルーム要件に従って設計・建設されました。
建設進捗＆現場実行
HVACダクト設置
HVACダクトシステムは、承認された気流設計に従って設置され、クリーンルーム内の温度、湿度、圧力差、および空気清浄度レベルの安定性を確保しました。
クリーンルーム建設中のHVACダクトおよび天井支持システムの設置。
クリーンルーム廊下完成
クリーンルーム廊下部分は、断熱サンドイッチパネル、クリーンルームドア、照明器具、および最終コミッショニング用に準備されたサービス開口部で完成しました。
壁パネル、照明システム、サービスアクセスポイントを備えた完成したクリーンルーム廊下。
メインクリーンルームエリア完成
クリーンルーム生産エリアは、モジュラー壁パネル、天井グリッドシステム、および統合されたユーティリティで完成し、機器の設置とバリデーションテストの準備が整いました。
機器の設置とシステムバリデーションの準備ができたメインクリーンルームエリア。
供給範囲
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モジュラークリーンルーム壁パネル
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クリーンルーム天井システム
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HVAC空気ダクトシステム
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クリーンルームドア＆窓
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LEDクリーンルーム照明
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設置＆コミッショニングサポート
プロジェクトハイライト
✓ ターンキーのクリーンルームエンジニアリングソリューション
✓ プロフェッショナルなHVAC設置
✓ モジュラークリーンルームパネル建設
✓ ISO 14644準拠設計
✓ 製薬生産環境
✓ 経験豊富なオンサイトエンジニアリングチーム
実際のプロジェクトドキュメント
上記写真は、SHPエンジニアリングチームが完了した製薬クリーンルームプロジェクトの実際の建設プロセス中に撮影されたものです。画像は、実際の設置作業、HVACシステム統合、クリーンルームパネル組み立て、およびプロジェクト実行能力を示しています。
AVB試験報告書
第三者性能試験＆バリデーション
クリーンルームの性能と環境制御の効果を検証するために、プロジェクト完了後に独立した試験とバリデーションが実施されました。
バリデーションサービス
- 設計資格（DQ）
- 設置資格（IQ）
- 運転資格（OQ）
- 性能資格（PQ）
試験項目
- 浮遊粒子数試験
- 気流速度試験
- 差圧試験
- 温度試験
- 湿度試験
- 照度試験
- 騒音試験
第三者検証
クリーンルームシステムは、プロジェクト仕様および適用可能なクリーンルーム基準への準拠を検証するために、独立した試験機関によって試験および文書化されました。
認証
SHPは、認証された品質管理システムの下で運営されており、品質、安全性、性能に関する国際基準に従ってクリーンルーム機器を製造しています。当社のエンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。
品質管理システム
SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、および空気浄化装置の設計、製造、設置を対象とするISO 9001:2015品質管理システム基準の認証を受けています。
証明書：ISO 9001:2015品質管理システム認証
クリーンルーム機器のCE認証
国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするために、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関連する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。
CE認証機器には以下が含まれます：
エアシャワー室
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス
エアシャワー室のCE認証
ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証
パスボックスのCE認証
品質とコンプライアンスへのコミットメント
認証された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクトバリデーションサービスを通じて、SHPは、すべてのクリーンルームおよびHVACソリューションが、顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に従って提供されることを保証します。
適用基準
ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
製薬製造に関するGMPガイドライン
EN1886空気処理ユニット基準
クリーンルームの説明
| 用途 | 製薬 | ラボ | エレクトロニクス |
| 清浄度 | クラス100～100000または適用可能なISO/GMP分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 |
| 範囲 |
構造部分； パーティションおよび天井パネル； ドアと窓、エポキシ。 |
HVAC部分； AHUおよびチラー； ダクトおよび配管。 |
電気部分； ランプ、スイッチ、ソケット； 配電盤。 |
| サービス | 設計と生産 | 建設と試験 | バリデーションとトレーニング |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りサンドイッチボード |
| クリーンルーム機器 | エアシャワー、FFU、パスボックス、ラミナーフローキャビネット、HEPAボックス |
| 清浄度 | クラス100-100000 |
| 浄化システム | HVAC、またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | PVC帯電防止床またはエポキシ系コーティング |
| その他のアクセサリー | 合わせガラス窓、LEDパネルライト、ドア、手洗いシンク、収納/靴キャビネットなど |
| サービス | 設計、製造、建設 |
主な特徴
- 浮遊塵埃、微粒子、微生物を捕捉し、永続的な高清浄度レベルを維持することで、室内空気を効果的に浄化します。
- 温度、湿度、空気圧差を正確に制御し、完全に安定した室内環境を維持します。
- 外部汚染物質を遮断し、異なる作業ゾーン間の交差汚染を排除するために、完全な密閉隔離システムを確立します。
- 最適化された気流組織とバランスの取れた換気を特徴とし、クリーンルームエリア全体に均一な清浄度を保証します。
- ISOおよびGMP産業基準に完全に準拠しており、製薬、電子、医療機器、および実験室用途に最適です。
- 気密断熱構造、スマート省エネ制御、抗菌性で手入れの簡単な素材を備え、安定した運用と低メンテナンスコストを実現します。
クリーンルーム用途
製薬・バイオテクノロジー
モジュラークリーンルームシステムは、浮遊粒子汚染、環境条件、および圧力関係を管理する必要がある製薬およびバイオテクノロジー用途に合わせて構成できます。
ラボ・研究開発
プレハブクリーンルームは、必要な清浄度分類およびプロセス条件に応じて、ラボ、試験、および研究環境に適応させることができます。
エレクトロニクス・半導体
クリーンルーム構成は、浮遊粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。
医療・ヘルスケア
クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に応じて、選択された医療、ヘルスケア、および管理された生産環境に合わせて構成できます。
統合クリーンルームシステムコンポーネント
ターンキークリーンルームプロジェクトの完全な供給範囲
クリーンルームエンジニアリングおよび建設を超えて、SHPは、完全なプロジェクト納品に必要なクリーンルームエンベロープ、HVACシステム、HEPAろ過、クリーンルームドア、および統合ユーティリティコンポーネントの全範囲を供給します。
次の画像は、SHPクリーンルームプロジェクトに一般的に統合される主要システムと製品を示しています。
