ห้องคลีนรูมสำเร็จรูปแบบโมดูลาร์สำหรับห้องปฏิบัติการที่ผลิตตามมาตรฐาน Class 100000

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

คลีนรูมคือสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาปริมาณอนุภาคในอากาศให้อยู่ในระดับความสะอาดที่กำหนดไว้สำหรับการผลิตที่แม่นยำ การวิจัย และการใช้งานอื่นๆ ที่มีความไวต่อการปนเปื้อน โครงการคลีนรูมครอบคลุมการออกแบบ การก่อสร้าง การติดตั้ง การทดสอบ การทดสอบการเดินเครื่อง และการตรวจสอบความถูกต้องที่เกี่ยวข้องของโรงงานตามข้อกำหนดการควบคุมการปนเปื้อนที่กำหนด ระดับความสะอาด สภาพกระบวนการ และข้อกำหนดของโครงการ

คำอธิบายคลีนรูม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ข้อกำหนดสุดท้ายจะถูกกำหนดตามการจำแนกประเภทคลีนรูม กระบวนการผลิต และข้อกำหนดของโครงการ

คุณสมบัติโดยสรุป

• • การสนับสนุนผลผลิตและคุณภาพ: ช่วยลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์ สนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์ และอาจลดข้อบกพร่องและของเสียที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อน

  • ความสม่ำเสมอของกระบวนการ: ให้สภาวะแวดล้อมที่ควบคุมได้และทำซ้ำได้เพื่อสนับสนุนกระบวนการผลิตและการวิจัยที่สม่ำเสมอ

  • การสนับสนุนกฎระเบียบและมาตรฐาน: จัดหาสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ซึ่งสามารถออกแบบและกำหนดค่าโดยอ้างอิงตามข้อกำหนด ISO, GMP, FDA และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ขึ้นอยู่กับอุตสาหกรรมและขอบเขตของโครงการ

  • การลดความเสี่ยง: ช่วยควบคุมแหล่งที่มาของการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นผ่านการกรองที่เหมาะสม การจัดการการไหลเวียนของอากาศ การแบ่งโซน และขั้นตอนการปฏิบัติงาน ในขณะเดียวกันก็สนับสนุนการปกป้องผลิตภัณฑ์และมาตรการความปลอดภัยของบุคลากรตามที่จำเป็น

  • การสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์และแบรนด์: สภาวะการผลิตที่ควบคุมได้สามารถช่วยสนับสนุนความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ ความสม่ำเสมอของคุณภาพ และความน่าเชื่อถือ ซึ่งมีส่วนช่วยในการจัดการคุณภาพและความมั่นใจของลูกค้าในระยะยาว

การใช้งานคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาวะแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน

ห้องปฏิบัติการและการวิจัยและพัฒนา

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนให้เหมาะกับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามระดับความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และการผลิตที่แม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสิ่งแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ตามข้อกำหนดของโครงการที่เกี่ยวข้อง

ส่วนประกอบระบบคลีนรูมแบบบูรณาการ

การจัดหาวัสดุและอุปกรณ์คลีนรูมที่สมบูรณ์

นอกเหนือจากบริการวิศวกรรมคลีนรูมแล้ว SHP ยังจัดหาแผงคลีนรูมแบบกั้น กรอบการกรองในตัว ระบบ HVAC และประตูคลีนรูมที่จำเป็นสำหรับการส่งมอบโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร

ภาพประกอบต่อไปนี้แสดงระบบหลักและผลิตภัณฑ์ที่จัดหาให้ภายในโครงการคลีนรูมของ SHP

โครงการมอริเชียส

โครงการคลีนรูมสำหรับยา – มอริเชียส

ภาพรวมโครงการ

ในมอริเชียส SHP ได้ดำเนินโครงการคลีนรูมสำหรับยาแบบครบวงจร รวมถึงการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง HVAC การเดินเครื่อง และการตรวจสอบความถูกต้องขั้นสุดท้าย

ข้อมูลโครงการ

ความท้าทายของโครงการ

โครงการนี้ต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตที่สอดคล้องกับ GMP พร้อมการควบคุมอนุภาคในอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น และความดันแตกต่างอย่างเข้มงวดเพื่อสนับสนุนการผลิตยา

โซลูชันของ SHP

• ระบบแผงคลีนรูมแบบโมดูลาร์
• ระบบเครื่องส่งลม (AHU)
• ระบบกรอง HEPA
• ระบบตรวจวัดสภาพแวดล้อม
• ระบบควบคุมแรงดัน

บันทึกความคืบหน้าการก่อสร้างคลีนรูม

การจัดส่งแผงคลีนรูมและการเตรียมวัสดุ

แผงผนังและเพดานคลีนรูมถูกจัดส่งไปยังสถานที่ก่อสร้างและจัดเรียงตามกำหนดการติดตั้ง วัสดุทั้งหมดได้รับการตรวจสอบก่อนการติดตั้งเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและข้อกำหนดการก่อสร้างคลีนรูม

การผลิตและติดตั้งท่อลม HVAC

ทีมติดตั้ง HVAC ได้ดำเนินการผลิตและประกอบท่อลม ณ สถานที่สำหรับระบบระบายอากาศของคลีนรูม การเดินท่อและการปิดผนึกที่เหมาะสมมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาความสม่ำเสมอของการไหลเวียนของอากาศ การควบคุมแรงดัน และการป้องกันการปนเปื้อน

การติดตั้งโครงสร้างเพดานคลีนรูมและโครงสร้างสาธารณูปโภค

ระบบแขวนเพดานและโครงสร้างรองรับสาธารณูปโภคได้รับการติดตั้งเพื่อรองรับแผงคลีนรูม โคมไฟ หน่วยกรอง HEPA และสาธารณูปโภคในกระบวนการ ขั้นตอนนี้เป็นรากฐานโครงสร้างสำหรับโครงสร้างคลีนรูมขั้นสุดท้าย

การเสร็จสิ้นโครงการ

การติดตั้งคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ตามขอบเขตโครงการ
การติดตั้งและเดินเครื่อง HVAC เสร็จสมบูรณ์
ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพคลีนรูม
การตรวจสอบความถูกต้องและการยอมรับโครงการเสร็จสมบูรณ์ตามข้อกำหนดโครงการที่บันทึกไว้

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบความถูกต้องโดยบุคคลที่สาม

การทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้องโดยอิสระดำเนินการหลังจากการส่งมอบโครงการเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสิ่งแวดล้อม

บริการตรวจสอบความถูกต้อง

• การตรวจสอบการออกแบบ (DQ)
• การตรวจสอบการติดตั้ง (IQ)
• การตรวจสอบการปฏิบัติงาน (OQ)
• การตรวจสอบประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบความดันแตกต่าง
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบแสงสว่าง
• การทดสอบเสียงรบกวน

การยืนยันโดยบุคคลที่สาม

ระบบคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระเพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและมาตรฐานคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลบริษัท

ในฐานะซัพพลายเออร์ชั้นนำด้านระบบคลีนรูมและผลิตภัณฑ์คลีนรูม SHP เป็นองค์กรที่ภาคภูมิใจทั้งในด้านความเชี่ยวชาญทางเทคนิคและการบริการลูกค้าในระดับต่อไป SHP นำเสนอโซลูชันคลีนรูมเพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะของลูกค้าของเรา โดยมีความเชี่ยวชาญเฉพาะสำหรับคลีนรูมยา เทคโนโลยีชีวภาพ และไมโครอิเล็กทรอนิกส์ เรายังจัดหาผลิตภัณฑ์คลีนรูมหลากหลายประเภท รวมถึงแผงผนัง ประตูและหน้าต่าง และชุดอุปกรณ์คลีนรูม

ในฐานะองค์กรที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 เรามุ่งมั่นที่จะปรับปรุงโปรแกรมบริการลูกค้าของเราอย่างต่อเนื่อง ในขณะเดียวกันก็บรรลุหรือเกินกว่าเกณฑ์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของคุณ ด้วยข้อเสนอโซลูชันลูกค้าที่ครอบคลุมของเรา ความเป็นเลิศในผลิตภัณฑ์ และความเชี่ยวชาญทางเทคนิคหลายทศวรรษ เรามั่นใจว่า SHP สามารถจับคู่แอปพลิเคชันของคุณได้ดีที่สุด

การรับรองของเรา

ลูกค้าของเรา

รูปภาพลูกค้า