Solução de Sala Limpa Modular com Sistema Integrado de Filtração de Ar

Visão Geral do Produto 

Salas limpas orientadas para GMP são ambientes controlados projetados para gerenciar partículas em suspensão, contaminação microbiana, temperatura, umidade e relações de pressão de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.

A SHP fornece serviços de engenharia de salas limpas turnkey, cobrindo projeto, construção, integração de sistemas, testes e validação.

As configurações de salas limpas podem ser personalizadas de acordo com a classificação de limpeza exigida, processo de produção, condições do local e requisitos regulatórios aplicáveis.

Descrição da Sala Limpa

Especificações Técnicas

As especificações finais são determinadas de acordo com a classificação da sala limpa, o processo de produção e os requisitos do projeto.

Recursos em Destaque

• Ajuda a controlar partículas em suspensão e contaminação microbiana de acordo com a classificação especificada da sala limpa.
• O controle de temperatura, umidade e pressão pode ser configurado de acordo com os requisitos do projeto.
• A construção selada da sala limpa ajuda a reduzir a infiltração de ar não controlada e os riscos de contaminação.
• A distribuição do fluxo de ar é projetada de acordo com o nível de limpeza exigido e a configuração da sala.
• A construção modular suporta layouts personalizados, instalação e modificações futuras.

Aplicações de Sala Limpa

Farmacêutica e Biotecnologia

Sistemas de salas limpas modulares podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação em suspensão, condições ambientais e relações de pressão.

Laboratório e P&D

Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza exigida e as condições do processo.

Eletrônicos e Semicondutores

As configurações de salas limpas podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e precisão onde o controle de partículas em suspensão e ambiental é importante.

Médica e Saúde

Sistemas de salas limpas podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.

Componentes Integrados do Sistema de Sala Limpa

Fornecimento Completo de Materiais e Equipamentos para Sala Limpa

Além dos serviços de engenharia de salas limpas, a SHP fornece os painéis de sala limpa do tipo partição, os quadros de filtragem embutidos, os sistemas HVAC e as portas de sala limpa essenciais para a entrega de projetos de sala limpa turnkey.

A ilustração a seguir apresenta os sistemas e produtos centrais fornecidos em projetos de sala limpa da SHP.

Projeto Maurício

Projeto de Sala Limpa Farmacêutica – Maurício

Visão Geral do Projeto

Em Maurício, a SHP concluiu um projeto de sala limpa farmacêutica turnkey, incluindo projeto, fabricação, instalação de HVAC, comissionamento e validação final.

Informações do Projeto

Desafios do Projeto

O projeto exigiu um ambiente de produção compatível com GMP com controle rigoroso de partículas em suspensão, temperatura, umidade e pressão diferencial para suportar a produção farmacêutica.

Solução SHP

• Sistema de painel de sala limpa modular
• Sistema de unidade de tratamento de ar (AHU)
• Sistema de filtragem HEPA
• Sistema de monitoramento ambiental
• Sistema de controle de pressão

Registro de Progresso da Construção da Sala Limpa

Entrega de Painéis de Sala Limpa e Preparação de Materiais

Os painéis de parede e teto da sala limpa foram entregues no local do projeto e organizados de acordo com o cronograma de instalação. Todos os materiais foram inspecionados antes da instalação para garantir a conformidade com as especificações do projeto e os requisitos de construção da sala limpa.

Fabricação e Instalação de Dutos HVAC

A equipe de instalação de HVAC realizou a fabricação e montagem de dutos no local para o sistema de ventilação da sala limpa. O roteamento e a vedação adequados dos dutos são essenciais para manter a uniformidade do fluxo de ar, o controle de pressão e a prevenção de contaminação.

Instalação da Grade do Teto da Sala Limpa e Estrutura de Utilidades

O sistema de suspensão do teto e a estrutura de suporte de utilidades foram instalados para acomodar os painéis da sala limpa, luminárias, unidades de filtragem HEPA e utilidades de processo. Esta etapa forma a base estrutural para o fechamento final da sala limpa.

Conclusão do Projeto

Instalação da sala limpa concluída de acordo com o escopo do projeto.
Instalação e comissionamento de HVAC concluídos.
Testes de desempenho da sala limpa realizados.
Validação e aceitação do projeto concluídas de acordo com os requisitos documentados do projeto.

Relatório de Teste AVB

Testes de Desempenho e Validação por Terceiros

Testes e validação independentes foram realizados após a conclusão do projeto para verificar o desempenho da sala limpa e a eficácia do controle ambiental.

Serviços de Validação

• Qualificação de Projeto (DQ)
• Qualificação de Instalação (IQ)
• Qualificação Operacional (OQ)
• Qualificação de Desempenho (PQ)

Itens de Teste

• Teste de Contagem de Partículas em Suspensão
• Teste de Velocidade do Fluxo de Ar
• Teste de Pressão Diferencial
• Teste de Temperatura
• Teste de Umidade
• Teste de Iluminação
• Teste de Ruído

Verificação por Terceiros

O sistema de sala limpa foi testado e documentado por uma organização de testes independente para verificar a conformidade com as especificações do projeto e os padrões aplicáveis de sala limpa.

Registro de Teste de Desempenho de Sala Limpa AVB

Teste de Sala Limpa por Terceiros – Desempenho de Partículas em Suspensão / Ambiental