Modulare Reinraumkabine in Sondergröße, tragbare staubfreie Arbeitskabine

Produktübersicht

Technische Referenzdaten

Die folgenden Daten liefern Referenzkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsgeräte. Die endgültigen Reinraumabmessungen, Luftstromraten, Filterkonfigurationen, Druckdifferenzen und Umweltkontrollparameter werden durch die erforderliche Reinheitsklassifizierung, den Produktionsprozess und das Projektdesign bestimmt.

Referenzkonfiguration für Reinraumsysteme

FFU-Referenzdaten

HEPA-Box-Referenzdaten

*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten anhand der ausgewählten Gerätekonfiguration und des Projektdesigns bestätigt werden.

Reinraum-Umweltkontrolle

Reinraum-Gehäusematerialien

Unterstützende Reinraumausrüstung

Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:

• Luftdusche
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Schleuse
• Reinbank
• Laminar-Luftstromschrank
• AHU
• Kühler
• Reinraumtüren und -fenster
• Reinraumbeleuchtung

Prüfung & Leistungsverifizierung

Nach Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.

Typische Verifizierungsartikel umfassen:

• Messung der luftgetragenen Partikel
• Luftstrommessung
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchtigkeit
• HEPA / FFU-Leistung
• Integrität des Reinraumgehäuses

Sofern im Projektumfang enthalten, können Test- und Validierungsdokumente Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Reinraumtestberichte, DQ, IQ, OQ und PQ-Dokumentation umfassen.

Technische Anmerkung: Die oben gezeigten Werte dienen als Referenzdaten und nicht als garantierte Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Auswahl der Geräte und die Kriterien für die Reinraumleistung sollten auf der Grundlage des genehmigten technischen Designs, der geltenden Normen und der projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.

Reinraumbeschreibung

Kernfunktionen von Reinräumen

Anwendungen von Reinräumen

Pharmazeutika & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und der Umwelt wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Ingenieurprozess

SHPs Reinraumprojekte folgen einem strukturierten Ingenieurprozess von der ersten Anforderungsbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung. Der tatsächliche Umfang und die Reihenfolge werden auf die Reinraumklassifizierung, den Produktionsprozess, die Anlagenbedingungen und die Projektanforderungen zugeschnitten.

1. Anforderungsbewertung

Das Ingenieurteam prüft die beabsichtigte Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, die Raumfunktionen, die Personen- und Materialflüsse, die Produktionsausrüstung, die Umgebungsbedingungen und die verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für das Reinraumlayout und die Systemkonfiguration.

2. Reinraum-Layout & Ingenieurdesign

Basierend auf den bestätigten Anforderungen entwickelt SHP das Reinraum-Layout und koordiniert die Gehäusestruktur, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden während des Systemdesigns berücksichtigt.

3. Auswahl von Geräten & Komponenten

Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filtereinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Gerätespezifikationen werden geprüft, um die Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums zu bestätigen.

4. Fertigung & Qualitätskontrolle

Reinraumplatten und zugehörige Geräte werden gemäß den genehmigten Spezifikationen gefertigt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand überprüft. Fertigungs- und Inspektionsaufzeichnungen können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen bereitgestellt werden.

5. Vor-Ort-Installation

Das Reinraumgehäuse, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß dem genehmigten Layout installiert. Plattenfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen werden während der Installation abgedichtet und inspiziert.

6. Inbetriebnahme & Systemanpassung

Nach der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Einstellungen zur Umweltkontrolle werden gemäß dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.

7. Leistungstests & Verifizierung

Nach der Inbetriebnahme werden die relevanten Reinraumleistungsparameter gemessen. Abhängig vom Projektumfang kann die Verifizierung die Konzentration luftgetragener Partikel, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.

8. Dokumentation & Projektübergabe

Nach Tests und Systemanpassung liefert SHP die vereinbarten Projektdokumentationen. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang können die Dokumentationen Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Testberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentationen umfassen.

Die endgültigen Abnahmekriterien hängen vom genehmigten technischen Design, den geltenden Normen und den projektspezifischen Anforderungen ab.

Projekterfahrung

Mauritius Pharmazeutisches Reinraumprojekt

Standort:
Mauritius

Anwendung:
Pharmazeutische Herstellung

Umfang:
Design
HLK
Installation
Validierung

Reinraumklassifizierung:
ISO 7

Status:
Erfolgreich geliefert

Reinraumtests & Verifizierung

Die Leistung eines Reinraums sollte nach Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen verifiziert werden.

Die von SHP öffentlich dokumentierten Reinraumprojekte umfassen die Vor-Ort-Inspektion und Leistungsverifizierung der installierten Systeme. Für das schlüsselfertige Projekt in Rumänien umfasste dies die Inspektion der Wandplattendichtungen, Türen und Fenster sowie Partikelzähl- und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems.

Typische Verifizierungsartikel

Messung der luftgetragenen Partikel
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität des Reinraumgehäuses
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich

Validierungsdokumentation

Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:

Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumtestberichte
Inbetriebnahmeaufzeichnungen
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Testnachweise

Sofern Projekt-Testdokumentationen verfügbar sind, können relevante Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektbeweise bereitgestellt werden.

Die spezifischen Testartikel, Abnahmekriterien und Dokumentationen werden gemäß der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen festgelegt.

Zertifizierungen

SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumausrüstung gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Unsere Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standards zertifiziert, die Design, Fertigung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichplatten und Luftreinigungsgeräten abdecken.

Zertifikat: ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierung

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und der Einhaltung von Vorschriften wurde die wichtigste von SHP gelieferte Reinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.

CE-zertifizierte Geräte umfassen:

Luftdusche
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleuse

CE-Zertifizierung für Luftdusche

CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)

CE-Zertifizierung für Schleuse

Verpflichtung zu Qualität und Compliance

Zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellen sicher, dass jede SHP-Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU-Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU-Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Standard für Lüftungsgeräte

Unternehmensprofil

SHP wurde 2003 gegründet und ist auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme spezialisiert. Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP Design, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für Reinräume für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische, Labor- und Elektronikanwendungen.

Das Produktsortiment umfasst modulare Reinräume, Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Geräte.

SHP arbeitet innerhalb eines ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystems und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Basierend auf der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, den Prozessbedingungen, den HLK-Anforderungen und den geltenden Normen bietet das Ingenieurteam projektspezifische Lösungen.

Verwandte Reinraumprodukte

Verwandte Reinraumprodukte

• Reinraum-Sandwichplatte
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Luftdusche
• Schleuse
• Reinraumtür
• AHU