|
Custom Size Modular Medical Clean Room Booth Portable Dust Free Working Enclosure (Κατασκευασμένο μέγεθος Μονδίμου ιατρικού καθαρού δωματίου)
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | Προσαρμοσμένο |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Ιατρική καθαρή αίθουσα με ειδικό μέγεθος
,Φορητό Ιατρικό Καθαρό Δωμάτιο
,Μοντυλικό καθαρό δωμάτιο ιατρικών συσκευών
Προσαρμοσμένο Μέγεθος Αρθρωτή Αποστειρωμένη Θάλαμος Φορητό Περίβλημα Εργασίας Χωρίς Σκόνη
Επισκόπηση Προϊόντος
Τεχνικά Δεδομένα Αναφοράς
Τα ακόλουθα δεδομένα παρέχουν διαμορφώσεις αναφοράς για συστήματα αποστειρωμένων θαλάμων SHP και σχετικό εξοπλισμό καθαρισμού. Οι τελικές διαστάσεις του αποστειρωμένου θαλάμου, οι ρυθμοί ροής αέρα, η διαμόρφωση φιλτραρίσματος, η διαφορική πίεση και οι παράμετροι ελέγχου περιβάλλοντος καθορίζονται από την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τη διαδικασία παραγωγής και το σχεδιασμό του έργου.
Διαμόρφωση Αναφοράς Συστήματος Αποστειρωμένου Θαλάμου
| Στοιχείο | Διαμόρφωση Αναφοράς |
| Τύπος Αποστειρωμένου Θαλάμου | Αρθρωτός / Προκατασκευασμένος Αποστειρωμένος Θάλαμος |
| Ταξινόμηση Καθαριότητας | Κλάση 100-100.000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO |
| Δομή Αποστειρωμένου Θαλάμου | Αρθρωτό σύστημα πάνελ τοίχου και οροφής |
| Καθαρισμός Αέρα | Σύστημα φιλτραρίσματος HEPA / FFU |
| HVAC | Σύστημα HVAC βασισμένο σε AHU ή ειδικό για το έργο |
| Διανομή Αέρα | Συστοιχία οροφής FFU / διανομή αέρα μέσω αγωγών |
| Δάπεδο | Εποξειδική επίστρωση ή αντιστατικό δάπεδο PVC |
| Πόρτες Αποστειρωμένου Θαλάμου | Σφραγισμένες πόρτες αποστειρωμένου θαλάμου |
| Παράθυρα Αποστειρωμένου Θαλάμου | Παράθυρα παρατήρησης ενσωματωμένα |
| Φωτισμός | Φωτισμός LED αποστειρωμένου θαλάμου |
| Έλεγχος Πίεσης | Θετική ή αρνητική πίεση ανάλογα με τις απαιτήσεις της διεργασίας |
| Έλεγχος Περιβάλλοντος | Θερμοκρασία και σχετική υγρασία ελεγχόμενες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Παρακολούθηση | Παρακολούθηση σωματιδίων, ροής αέρα, πίεσης και περιβάλλοντος όπου απαιτείται |
Δεδομένα Αναφοράς FFU
| Στοιχείο | Προδιαγραφή Αναφοράς |
| Τύπος Εξοπλισμού | Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU) |
| Ταχύτητα Αέρα | Περίπου 0,45 m/s |
| Αποδοτικότητα Φιλτραρίσματος HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Τροφοδοσία Ρεύματος | 220 V / 50 Hz |
| Επίπεδο Θορύβου | ≤65 dB |
| Επιλογές Περιβλήματος | Ανοξείδωτος χάλυβας SS304 / Χάλυβας με ηλεκτροστατική βαφή |
| Έλεγχος Ταχύτητας | Ρυθμιστής Ταχύτητας / Οθόνη Ταχύτητας |
| Εγκατάσταση | Ενσωματωμένο στην οροφή ή ενσωματωμένο στην οροφή του αρθρωτού αποστειρωμένου θαλάμου |
Δεδομένα Αναφοράς Κουτιού HEPA
| Στοιχείο | Προδιαγραφή Αναφοράς |
| Μοντέλο | SHPHB-001 |
| Μέγεθος Φίλτρου HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Μέγεθος Κουτιού HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Μέγεθος Συνδέσμου | 200 × 200 mm |
| Όγκος Αέρα | 500 m³/h* |
| Εγκατάσταση | Οροφή αποστειρωμένου θαλάμου / σύστημα παροχής αέρα |
*Ο όγκος αέρα και άλλες παράμετροι λειτουργίας πρέπει να επιβεβαιωθούν με βάση τη διαμορφωμένη επιλογή εξοπλισμού και το σχεδιασμό του έργου.
Έλεγχος Περιβάλλοντος Αποστειρωμένου Θαλάμου
| Παράμετρος | Μηχανική Αναφορά |
| Αιωρούμενα Σωματίδια | Ελεγχόμενα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση ISO |
| Ροή Αέρα | Σχεδιασμένη σύμφωνα με την ταξινόμηση του θαλάμου και τις απαιτήσεις της διεργασίας |
| Διαφορική Πίεση | Θετική / αρνητική πίεση ανάλογα με τη ζωνοποίηση της διεργασίας |
| Θερμοκρασία | Ειδική για το έργο |
| Σχετική Υγρασία | Ειδική για το έργο |
| Αλλαγές Αέρα | Καθορίζεται από την ταξινόμηση του αποστειρωμένου θαλάμου, το θερμικό φορτίο και τις απαιτήσεις της διεργασίας |
| Φιλτράρισμα | Φιλτράρισμα HEPA· πρόσθετα στάδια φιλτραρίσματος όπου απαιτείται |
| Έλεγχος Διασταυρούμενης Μόλυνσης | Ζωνοποίηση ροής αέρα, σχέσεις πίεσης και σχεδιασμός ροής προσωπικού/υλικών |
Υλικά Περιβλήματος Αποστειρωμένου Θαλάμου
| Στοιχείο | Τυπικό Υλικό / Διαμόρφωση |
| Πάνελ Τοίχου | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πάνελ Οροφής | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πυρήνας Πάνελ | Ορυκτοβάμβακας ή άλλο καθορισμένο υλικό πυρήνα |
| Επιφανειακή Επεξεργασία | Ειδική επίστρωση αποστειρωμένου θαλάμου για το έργο / επιφάνεια χάλυβα με επίστρωση |
| Πόρτες | Σφραγισμένη πόρτα αποστειρωμένου θαλάμου |
| Παράθυρα | Διπλά τζάμια / ενσωματωμένο παράθυρο παρατήρησης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Δάπεδο | Εποξειδικό ή αντιστατικό PVC |
| Συνδέσεις | Σφραγισμένες συνδέσεις και διαπεράσεις αποστειρωμένου θαλάμου |
Υποστηρικτικός Εξοπλισμός Αποστειρωμένου Θαλάμου
Το σύστημα αποστειρωμένου θαλάμου μπορεί να ενσωματωθεί με υποστηρικτικό εξοπλισμό ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου:
- Ντουζ Αέρα
- Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Κουτί Διέλευσης
- Πάγκος Καθαρισμού
- Ντουλάπι Ροής Λαμινάρισμα
- AHU
- Ψύκτης
- Πόρτες και Παράθυρα Αποστειρωμένου Θαλάμου
- Φωτισμός Αποστειρωμένου Θαλάμου
Δοκιμές & Επαλήθευση Απόδοσης
Μετά την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας, οι ισχύοντες παράμετροι απόδοσης του αποστειρωμένου θαλάμου μπορούν να δοκιμαστούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Τυπικά στοιχεία επαλήθευσης περιλαμβάνουν:
- Αριθμός Αιωρούμενων Σωματιδίων
- Μέτρηση Ροής Αέρα
- Διαφορική Πίεση
- Θερμοκρασία
- Σχετική Υγρασία
- Απόδοση HEPA / FFU
- Ακεραιότητα Περιβλήματος Αποστειρωμένου Θαλάμου
Όπου περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση δοκιμών και επικύρωσης μπορεί να περιλαμβάνει αρχεία έναρξης λειτουργίας, εκθέσεις δοκιμών αποστειρωμένου θαλάμου, τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ.
Μηχανική Σημείωση: Οι τιμές που εμφανίζονται παραπάνω χρησιμεύουν ως δεδομένα αναφοράς και όχι ως εγγυημένες παράμετροι για κάθε έργο. Η τελική επιλογή εξοπλισμού και τα κριτήρια απόδοσης του αποστειρωμένου θαλάμου πρέπει να επιβεβαιωθούν με βάση τον εγκεκριμένο μηχανικό σχεδιασμό, τα ισχύοντα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Περιγραφή Αποστειρωμένου Θαλάμου
| Εφαρμογή | Φαρμακευτική | Εργαστήριο | Ηλεκτρονικά |
| Καθαριότητα | Κλάση 100-100000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO/GMP | ISO 5-8 ή ειδική για το έργο ταξινόμηση | ISO 5-8 ή ειδική για το έργο ταξινόμηση |
| Πεδίο Εφαρμογής |
Δομικό μέρος· Πάνελ διαχωρισμού και οροφής· πόρτα και παράθυρο, εποξειδικό. |
Μέρος HVAC· AHU και ψύκτης· Αγωγοί και σωληνώσεις. |
Ηλεκτρικό μέρος· Λάμπα, διακόπτης και πρίζα· Πίνακας διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Επικύρωση και εκπαίδευση |
| Πάνελ τοίχου/οροφής | Μηχανικά κατασκευασμένο ή χειροποίητο πάνελ σάντουιτς |
| Εξοπλισμός αποστειρωμένου θαλάμου | Ντουζ αέρα, FFU, Κουτί διέλευσης, Ντουλάπι ροής λαμινάρισμα, κουτί HEPA |
| Καθαριότητα | Κλάση 100-100000 |
| Σύστημα καθαρισμού | HVAC, ή κλιματιστικό + FFU |
| Δάπεδο | Αντιστατικό δάπεδο PVC ή εποξειδική επίστρωση |
| Άλλα αξεσουάρ | παράθυρο από κρύσταλλο ασφαλείας, πάνελ φωτισμού LED, πόρτα, νιπτήρας, ντουλάπι αποθήκευσης/παπουτσιών κ.λπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, ανέγερση |
Βασικές Λειτουργίες Αποστειρωμένου Θαλάμου
- Παγιδεύει αιωρούμενα σωματίδια και ρύπους σκόνης για να περιορίσει τα ελαττώματα προϊόντων και να βελτιστοποιήσει τις συνολικές αποδόσεις παραγωγής.
- Περιορίζει την εξάπλωση βακτηρίων, μυκήτων και σπορίων, ικανοποιώντας τα πρότυπα ασηπτικής παραγωγής και ελαχιστοποιώντας τη σπατάλη υλικών.
- Παρέχει ακριβώς ελεγχόμενες κλίμακες θερμοκρασίας, υγρασίας και πίεσης, ανεξάρτητα από τις εξωτερικές περιβαλλοντικές μεταβολές.
- Μειώνει τους κινδύνους διασταυρούμενης μόλυνσης σε όλη τη ροή εργασιών παραγωγής για πρώτες ύλες και ημιτελή προϊόντα.
- Υιοθετεί αντιστατικές διαμορφώσεις πλήρους εύρους για την προστασία ευαίσθητων εξαρτημάτων ακριβείας από ηλεκτροστατικές ζημιές.
- Πληροί τις οδηγίες GMP και τις σχετικές προδιαγραφές της βιομηχανίας για ρυθμιστική έγκριση και αξιολογήσεις συμμόρφωσης πελατών.
- Επιτυγχάνει αναπαραγώγιμη συνέπεια προϊόντων από παρτίδα σε παρτίδα, μειώνοντας το επιπλέον κόστος από επαναληπτικές εργασίες και επιστροφές προϊόντων.
- Προστατεύει το προσωπικό στο χώρο εργασίας από επικίνδυνες σκόνες και αερολύματα, ενώ αποτρέπει την εξωτερική διάχυση επιβλαβών ουσιών.
Εφαρμογές Αποστειρωμένων Θαλάμων
Φαρμακευτική & Βιοτεχνολογία
Τα αρθρωτά συστήματα αποστειρωμένων θαλάμων μπορούν να διαμορφωθούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.
Εργαστήριο & Ε&Α
Τα προκατασκευασμένα αποστειρωμένα δωμάτια μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακά, δοκιμαστικά και ερευνητικά περιβάλλοντα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας και τις συνθήκες διεργασίας.
Ηλεκτρονικά & Ημιαγωγοί
Οι διαμορφώσεις αποστειρωμένων θαλάμων μπορούν να υποστηρίξουν διαδικασίες ηλεκτρονικών και κατασκευής ακριβείας όπου ο έλεγχος αιωρούμενων σωματιδίων και περιβάλλοντος είναι σημαντικός.
Ιατρική & Υγειονομική Περίθαλψη
Τα συστήματα αποστειρωμένων θαλάμων μπορούν να διαμορφωθούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Μηχανική Διαδικασία
Τα έργα αποστειρωμένων θαλάμων της SHP ακολουθούν μια δομημένη μηχανική διαδικασία από την αρχική αξιολόγηση των απαιτήσεων έως την εγκατάσταση, την έναρξη λειτουργίας και την επαλήθευση της απόδοσης. Το πραγματικό πεδίο εφαρμογής και η ακολουθία προσαρμόζονται στην ταξινόμηση του αποστειρωμένου θαλάμου, τη διαδικασία παραγωγής, τις συνθήκες εγκατάστασης και τις απαιτήσεις του έργου.
1. Αξιολόγηση Απαιτήσεων
Η μηχανική ομάδα εξετάζει την προοριζόμενη εφαρμογή, την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις λειτουργίες του θαλάμου, τις ροές προσωπικού και υλικών, τον εξοπλισμό παραγωγής, τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις διαθέσιμες υπηρεσίες. Αυτές οι απαιτήσεις αποτελούν τη βάση για τη διάταξη του αποστειρωμένου θαλάμου και τη διαμόρφωση του συστήματος.
2. Διάταξη Αποστειρωμένου Θαλάμου & Μηχανικός Σχεδιασμός
Βασιζόμενη στις επιβεβαιωμένες απαιτήσεις, η SHP αναπτύσσει τη διάταξη του αποστειρωμένου θαλάμου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα οροφής, το HVAC, τη διανομή αέρα, το φιλτράρισμα HEPA/FFU, τα ηλεκτρικά συστήματα, τις πόρτες, τα παράθυρα και τον υποστηρικτικό εξοπλισμό. Η κατεύθυνση της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και η πρόσβαση συντήρησης λαμβάνονται υπόψη κατά το σχεδιασμό του συστήματος.
3. Επιλογή Εξοπλισμού & Εξαρτημάτων
Επιλέγονται πάνελ αποστειρωμένων θαλάμων, FFU, μονάδες φιλτραρίσματος HEPA, AHU, ντουζ αέρα, κουτιά διέλευσης, πόρτες αποστειρωμένων θαλάμων και άλλα εξαρτήματα σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τεχνικές απαιτήσεις. Οι προδιαγραφές του εξοπλισμού εξετάζονται για να επιβεβαιωθεί η συμβατότητα με το συνολικό σύστημα αποστειρωμένου θαλάμου.
4. Κατασκευή & Ποιοτικός Έλεγχος
Τα πάνελ αποστειρωμένων θαλάμων και ο σχετικός εξοπλισμός κατασκευάζονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές. Οι διαστάσεις, τα υλικά, η διαμόρφωση των εξαρτημάτων και άλλα ισχύοντα σημεία ποιοτικού ελέγχου ελέγχονται πριν από την αποστολή. Τα αρχεία κατασκευής και επιθεώρησης μπορούν να παρασχεθούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του έργου.
5. Εγκατάσταση στο Εργοτάξιο
Το περίβλημα του αποστειρωμένου θαλάμου, τα συστήματα HVAC και φιλτραρίσματος, τα ηλεκτρικά εξαρτήματα και ο υποστηρικτικός εξοπλισμός εγκαθίστανται σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάταξη. Οι συνδέσεις των πάνελ, οι διεπαφές οροφής, οι πόρτες, τα παράθυρα και οι διαπεράσεις υπηρεσιών σφραγίζονται και επιθεωρούνται κατά την εγκατάσταση.
6. Έναρξη Λειτουργίας & Ρύθμιση Συστήματος
Μετά την εγκατάσταση, τίθενται σε λειτουργία τα συστήματα HVAC και καθαρισμού. Η διανομή της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και οι ρυθμίσεις ελέγχου περιβάλλοντος ρυθμίζονται σύμφωνα με το σχεδιασμό του έργου και τις απαιτούμενες συνθήκες λειτουργίας.
7. Δοκιμές Απόδοσης & Επαλήθευση
Οι ισχύοντες παράμετροι απόδοσης του αποστειρωμένου θαλάμου μετρώνται μετά την έναρξη λειτουργίας. Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η επαλήθευση μπορεί να περιλαμβάνει συγκέντρωση αιωρούμενων σωματιδίων, ροή αέρα, διαφορική πίεση, θερμοκρασία, σχετική υγρασία και απόδοση HEPA/FFU.
8. Τεκμηρίωση & Παράδοση Έργου
Μετά τις δοκιμές και τη ρύθμιση του συστήματος, η SHP παραδίδει την συμφωνημένη τεκμηρίωση του έργου. Ανάλογα με την εφαρμογή και το πεδίο της σύμβασης, η τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει σχέδια αποστειρωμένου θαλάμου, πληροφορίες εξοπλισμού, αρχεία έναρξης λειτουργίας, εκθέσεις δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας και τεκμηρίωση DQ/IQ/OQ/PQ.
Τα τελικά κριτήρια αποδοχής εξαρτώνται από τον εγκεκριμένο μηχανικό σχεδιασμό, τα ισχύοντα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Εμπειρία Έργου
Έργο Φαρμακευτικού Αποστειρωμένου Θαλάμου Μαυρικίου
Τοποθεσία:
Μαυρίκιος
Εφαρμογή:
Φαρμακευτική Παραγωγή
Πεδίο Εφαρμογής:
Σχεδιασμός
HVAC
Εγκατάσταση
Επικύρωση
Ταξινόμηση Αποστειρωμένου Θαλάμου:
ISO 7
Κατάσταση:
Επιτυχώς Παραδόθηκε
Δοκιμές & Επαλήθευση Αποστειρωμένου Θαλάμου
Η απόδοση ενός αποστειρωμένου θαλάμου πρέπει να επαληθεύεται μετά την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Τα έργα αποστειρωμένων θαλάμων που τεκμηριώνονται δημόσια από την SHP περιλαμβάνουν επιτόπια επιθεώρηση και επαλήθευση απόδοσης των εγκατεστημένων συστημάτων. Για το έργο πλήρους παράδοσης στη Ρουμανία, αυτό κάλυψε την επιθεώρηση της στεγανότητας των πάνελ τοίχου, των πορτών και των παραθύρων, καθώς και μετρήσεις σωματιδίων και ροής αέρα του συστήματος φιλτραρίσματος FFU/HEPA.
Τυπικά Στοιχεία Επαλήθευσης
Αριθμός Αιωρούμενων Σωματιδίων
Μέτρηση Ροής Αέρα
Διαφορική Πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική Υγρασία
Απόδοση HEPA/FFU
Ακεραιότητα Περιβλήματος Αποστειρωμένου Θαλάμου
Φωτισμός και Άλλοι Περιβαλλοντικοί Παράμετροι Όπου Απαιτείται
Τεκμηρίωση Επικύρωσης
Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση του αποστειρωμένου θαλάμου μπορεί να περιλαμβάνει:
Ποιοτική Πιστοποίηση Σχεδιασμού (DQ)
Ποιοτική Πιστοποίηση Εγκατάστασης (IQ)
Ποιοτική Πιστοποίηση Λειτουργίας (OQ)
Ποιοτική Πιστοποίηση Απόδοσης (PQ)
Εκθέσεις Δοκιμών Αποστειρωμένου Θαλάμου
Αρχεία Έναρξης Λειτουργίας
Τεκμηρίωση Λειτουργίας και Συντήρησης
Αποδεικτικά Στοιχεία Δοκιμών
Όπου είναι διαθέσιμη η τεκμηρίωση δοκιμών του έργου, μπορούν να παρασχεθούν σχετικές εκθέσεις δοκιμών και αρχεία επαλήθευσης ως υποστηρικτικά στοιχεία του έργου.
Τα συγκεκριμένα στοιχεία δοκιμών, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση καθορίζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση του αποστειρωμένου θαλάμου, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Πιστοποιήσεις
Η SHP λειτουργεί υπό πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και κατασκευάζει εξοπλισμό αποστειρωμένων θαλάμων σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι μηχανικές και κατασκευαστικές μας διαδικασίες ελέγχονται συνεχώς για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις έργων αποστειρωμένων θαλάμων και HVAC.
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Η SHP είναι πιστοποιημένη κατά τα πρότυπα ISO 9001:2015 Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, που καλύπτουν το σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων αποστειρωμένων θαλάμων, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού καθαρισμού αέρα.
Πιστοποιητικό: Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Πιστοποίηση CE για Εξοπλισμό Αποστειρωμένου Θαλάμου
Για την υποστήριξη διεθνών έργων και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, ο κύριος εξοπλισμός αποστειρωμένων θαλάμων που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί για τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες που αφορούν την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Ο Εξοπλισμός με Πιστοποίηση CE Περιλαμβάνει:
Ντουζ Αέρα
Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
Κουτί Διέλευσης
Πιστοποίηση CE για Ντουζ Αέρα
Πιστοποίηση CE για Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
Πιστοποίηση CE για Κουτί Διέλευσης
Δέσμευση για Ποιότητα και Συμμόρφωση
Οι πιστοποιημένες διαδικασίες κατασκευής, οι τεκμηριωμένες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου και οι υπηρεσίες επικύρωσης έργων διασφαλίζουν ότι κάθε λύση αποστειρωμένου θαλάμου και HVAC της SHP παραδίδεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πελάτη, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα αποστειρωμένων θαλάμων.
Ισχύοντα Πρότυπα
Πρότυπα Αποστειρωμένων Θαλάμων ISO 14644
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία Χαμηλής Τάσης ΕΕ (2014/35/EU)
Οδηγία Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας ΕΕ (2014/30/EU)
Οδηγίες GMP για Φαρμακευτική Παραγωγή
Πρότυπο Μονάδων Επεξεργασίας Αέρα EN1886
Εταιρικό Προφίλ
Ιδρύθηκε το 2003, η SHP ειδικεύεται σε μηχανική αποστειρωμένων θαλάμων, κατασκευή και συστήματα καθαρισμού. Με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στη βιομηχανία, η SHP παρέχει σχεδιασμό, κατασκευή, εγκατάσταση, έναρξη λειτουργίας και τεχνική υποστήριξη για φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές, ιατρικές, εργαστηριακές και ηλεκτρονικές εφαρμογές.
Η γκάμα προϊόντων καλύπτει αρθρωτούς αποστειρωμένους θαλάμους, πάνελ αποστειρωμένων θαλάμων, FFU, κουτιά φίλτρων HEPA, ντουζ αέρα, κουτιά διέλευσης, AHU, πόρτες και παράθυρα αποστειρωμένων θαλάμων, μαζί με σχετικό εξοπλισμό.
Η SHP λειτουργεί εντός ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015 και υποστηρίζει τόσο την ατομική προμήθεια εξοπλισμού όσο και έργα αποστειρωμένων θαλάμων πλήρους παράδοσης. Με βάση την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις συνθήκες διεργασίας, τις απαιτήσεις HVAC και τα ισχύοντα πρότυπα, η μηχανική ομάδα παρέχει λύσεις ειδικές για το έργο.
Σχετικά Προϊόντα Αποστειρωμένων Θαλάμων
Σχετικά Προϊόντα Αποστειρωμένων Θαλάμων
- Πάνελ Σάντουιτς Αποστειρωμένου Θαλάμου
- Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Ντουζ Αέρα
- Κουτί Διέλευσης
- Πόρτα Αποστειρωμένου Θαλάμου
- AHU
