Modulaire Cleanroom Cabine op Maat Draagbare Stofvrije Werkruimte

Productoverzicht

Technische Referentiegegevens

De volgende gegevens bieden referentieconfiguraties voor SHP cleanroomsystemen en gerelateerde zuiveringsapparatuur. Definitieve cleanroomafmetingen, luchtstroomsnelheden, filterconfiguratie, drukverschil en omgevingscontroleparameters worden bepaald door de vereiste reinheidsklasse, het productieproces en het projectontwerp.

Referentieconfiguratie Cleanroom Systeem

FFU Referentiegegevens

HEPA Box Referentiegegevens

*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden bevestigd aan de geselecteerde apparatuurconfiguratie en het projectontwerp.

Cleanroom Omgevingsregeling

Materialen Cleanroom Behuizing

Ondersteunende Cleanroom Apparatuur

Het cleanroom systeem kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur volgens de projectomvang:

• Luchtdouche
• Ventilator Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Pass Box
• Clean Bench
• Laminair Flow Kast
• AHU
• Chiller
• Cleanroom Deuren en Ramen
• Cleanroom Verlichting

Testen & Prestatieverificatie

Na installatie en inbedrijfstelling kunnen de relevante cleanroom prestatieparameters worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.

Typische verificatie-items omvatten:

• Aantal Zwevende Deeltjes
• Luchtstroommeting
• Drukverschil
• Temperatuur
• Relatieve Vochtigheid
• HEPA / FFU Prestaties
• Integriteit Cleanroom Behuizing

Indien opgenomen in de projectomvang, kunnen test- en validatiedocumentatie inbedrijfstellingsverslagen, cleanroom testrapporten, DQ, IQ, OQ en PQ documentatie bevatten.

Technische Opmerking: De hierboven getoonde waarden dienen als referentiegegevens in plaats van gegarandeerde parameters voor elk project. De definitieve selectie van apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden bevestigd op basis van het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Beschrijving Cleanroom

Kernfuncties Cleanroom

Toepassingen Cleanroom

Farmaceutisch & Biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.

Elektronica & Halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica- en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij controle van zwevende deeltjes en omgeving belangrijk is.

Medisch & Gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Technisch Proces

SHP's cleanroomprojecten volgen een gestructureerd technisch proces, van de initiële beoordeling van de vereisten tot installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie. De werkelijke omvang en volgorde worden afgestemd op de cleanroomclassificatie, het productieproces, de facilitaire omstandigheden en de projectvereisten.

1. Beoordeling van Vereisten

Het engineeringteam beoordeelt de beoogde toepassing, de vereiste reinheidsklasse, de kamerfuncties, de personeels- en materiaalstromen, de productieapparatuur, de omgevingsomstandigheden en de beschikbare nutsvoorzieningen. Deze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.

2. Lay-out & Technisch Ontwerp Cleanroom

Op basis van de bevestigde vereisten ontwikkelt SHP de lay-out van de cleanroom en coördineert de behuizingsstructuur, het plafond, HVAC, luchtverdeling, HEPA/FFU-filtratie, elektrische systemen, deuren, ramen en ondersteunende apparatuur. Luchtstroomrichting, drukrelaties en onderhoudstoegang worden in overweging genomen tijdens het systeemontwerp.

3. Selectie Apparatuur & Componenten

Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterunits, AHU's, luchtdouches, pass boxes, cleanroomdeuren en andere componenten worden geselecteerd in overeenstemming met de goedgekeurde technische vereisten. Apparatuurspecificaties worden beoordeeld om compatibiliteit met het algehele cleanroom systeem te bevestigen.

4. Productie & Kwaliteitsinspectie

Cleanroompanelen en gerelateerde apparatuur worden geproduceerd volgens de goedgekeurde specificaties. Afmetingen, materialen, componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden gecontroleerd vóór verzending. Productie- en inspectieverslagen kunnen worden verstrekt volgens de projectdocumentatievereisten.

5. Installatie ter Plaatse

De cleanroombehuizing, HVAC- en filtersystemen, elektrische componenten en ondersteunende apparatuur worden geïnstalleerd volgens de goedgekeurde lay-out. Paneelaansluitingen, plafondinterfaces, deuren, ramen en service-doorvoeren worden tijdens de installatie afgedicht en geïnspecteerd.

6. Inbedrijfstelling & Systeemafstelling

Na de installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in bedrijf genomen. Luchtstroomverdeling, drukrelaties en omgevingscontrole-instellingen worden aangepast volgens het projectontwerp en de vereiste bedrijfsomstandigheden.

7. Prestatie Testen & Verificatie

Toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden gemeten na inbedrijfstelling. Afhankelijk van de projectomvang kan verificatie het aantal zwevende deeltjes, luchtstroom, drukverschil, temperatuur, relatieve vochtigheid en HEPA/FFU prestaties omvatten.

8. Documentatie & Projectoverdracht

Na testen en systeemafstelling levert SHP de overeengekomen projectdocumentatie. Afhankelijk van de toepassing en de contractomvang kan de documentatie cleanroomtekeningen, apparatuurinformatie, inbedrijfstellingsverslagen, testrapporten, bedieningshandleidingen en DQ/IQ/OQ/PQ documentatie bevatten.

De definitieve acceptatiecriteria zijn afhankelijk van het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.

Projectervaring

Mauritius Farmaceutisch Cleanroom Project

Locatie:
Mauritius

Toepassing:
Farmaceutische Productie

Omvang:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie

Cleanroom Classificatie:
ISO 7

Status:
Succesvol Geleverd

Testen & Verificatie Cleanroom

De prestaties van een cleanroom moeten na installatie en inbedrijfstelling worden geverifieerd, in overeenstemming met de toepasselijke projectvereisten.

De door SHP publiekelijk gedocumenteerde cleanroomprojecten omvatten inspectie ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen. Voor het Roemeense turnkey-project omvatte dit inspectie van de afdichting van wandpanelen, deuren en ramen, evenals deeltjestellingen en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtersysteem.

Typische Verificatie Items

Aantal Zwevende Deeltjes
Luchtstroommeting
Drukverschil
Temperatuur
Relatieve Vochtigheid
HEPA/FFU Prestaties
Integriteit Cleanroom Behuizing
Verlichting en Andere Omgevingsparameters Waar Vereist

Validatie Documentatie

Afhankelijk van de projectomvang kan de cleanroom documentatie omvatten:

Design Qualification (DQ)
Installation Qualification (IQ)
Operational Qualification (OQ)
Performance Qualification (PQ)
Cleanroom Testrapporten
Inbedrijfstellingsverslagen
Bedienings- en Onderhoudsdocumentatie

Testbewijs

Indien projecttestdocumentatie beschikbaar is, kunnen relevante testrapporten en verificatieverslagen worden verstrekt als ondersteunend projectbewijs.

De specifieke testitems, acceptatiecriteria en documentatie worden vastgesteld volgens de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.

Certificeringen

SHP werkt onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Onze engineering- en productieprocessen worden continu geauditeerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.

Kwaliteitsmanagementsysteem

SHP is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemnormen, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvatten.

Certificaat: ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem Certificering

CE-certificering voor Cleanroom Apparatuur

Om internationale projecten en naleving van regelgeving te ondersteunen, is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.

CE-gecertificeerde Apparatuur Omvat:

Luchtdouche Ruimte
Ventilator Filter Unit (FFU)
Pass Box

CE-certificering voor Luchtdouche Ruimte

CE-certificering voor Ventilator Filter Unit (FFU)

CE-certificering voor Pass Box

Toewijding aan Kwaliteit en Compliance

Gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgen ervoor dat elke SHP cleanroom en HVAC-oplossing wordt geleverd volgens klant specificaties, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.

Toepasselijke Normen

ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Luchtbehandelingsunit Norm

Bedrijfsprofiel

Opgericht in 2003, is SHP gespecialiseerd in cleanroom engineering, productie en zuiveringssystemen. Met meer dan 20 jaar ervaring in de branche biedt SHP cleanroom ontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning voor farmaceutische, biotechnologische, medische, laboratorium- en elektronische toepassingen.

Het productassortiment omvat modulaire cleanrooms, cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterboxen, luchtdouches, pass boxes, AHU's, cleanroomdeuren en -ramen, samen met gerelateerde apparatuur.

SHP werkt binnen een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt zowel individuele apparatuurlevering als turnkey cleanroomprojecten. Op basis van de vereiste reinheidsklasse, procesomstandigheden, HVAC-vereisten en toepasselijke normen, biedt het engineeringteam projectspecifieke oplossingen.

Gerelateerde Cleanroom Producten

Gerelateerde Cleanroom Producten

• Cleanroom Sandwichpaneel
• Ventilator Filter Unit (FFU)
• HEPA Box
• Luchtdouche
• Pass Box
• Cleanroom Deur
• AHU