カスタムサイズモジュラークリーンルームブース ポータブル防塵作業エンクロージャー

製品概要

技術参照データ

以下のデータは、SHPクリーンルームシステムおよび関連する浄化装置の参照構成を提供します。最終的なクリーンルームの寸法、気流率、ろ過構成、圧力差、および環境制御パラメータは、必要な清浄度分類、製造プロセス、およびプロジェクト設計によって決定されます。

クリーンルームシステム参照構成

FFU参照データ

HEPAボックス参照データ

*風量およびその他の動作パラメータは、選択された機器構成およびプロジェクト設計と照合して確認する必要があります。

クリーンルーム環境制御

クリーンルームエンクロージャー材料

サポートクリーンルーム機器

クリーンルームシステムは、プロジェクトの範囲に応じてサポート機器と統合できます。

• エアシャワー
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• パスボックス
• クリーンベンチ
• ラミナーエアフローキャビネット
• AHU
• チラー
• クリーンルームドアと窓
• クリーンルーム照明

テストとパフォーマンス検証

設置と試運転後、適用可能なクリーンルームのパフォーマンスパラメータは、合意されたプロジェクト要件に従ってテストできます。

一般的な検証項目は次のとおりです。

• 浮遊粒子数
• 気流測定
• 差圧
• 温度
• 相対湿度
• HEPA/FFUパフォーマンス
• クリーンルームエンクロージャーの完全性

プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証ドキュメントには、試運転記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、およびPQドキュメントが含まれる場合があります。

エンジニアリング注記: 上記の値は、各プロジェクトの保証パラメータではなく、参照データとして機能します。最終的な機器の選択とクリーンルームのパフォーマンス基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件に基づいて確認する必要があります。

クリーンルームの説明

クリーンルームのコア機能

クリーンルームの用途

製薬・バイオテクノロジー

モジュラークリーンルームシステムは、制御された空気汚染、環境条件、および圧力関係を必要とする製薬およびバイオテクノロジー用途向けに構成できます。

研究所・研究開発

プレハブクリーンルームは、必要な清浄度分類およびプロセス条件に従って、研究所、テスト、および研究環境に適応させることができます。

エレクトロニクス・半導体

クリーンルーム構成は、浮遊粒子および環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。

医療・ヘルスケア

クリーンルームシステムは、適用可能なプロジェクト要件に従って、選択された医療、ヘルスケア、および制御された製造環境向けに構成できます。

エンジニアリングプロセス

SHPのクリーンルームプロジェクトは、初期要件評価から設置、試運転、パフォーマンス検証まで、構造化されたエンジニアリングプロセスに従います。実際の範囲と順序は、クリーンルームの分類、製造プロセス、施設の条件、およびプロジェクトの要件に合わせて調整されます。

1. 要件評価

エンジニアリングチームは、意図された用途、必要な清浄度分類、部屋の機能、人員と資材の流れ、製造装置、環境条件、および利用可能なユーティリティをレビューします。これらの要件が、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎となります。

2. クリーンルームレイアウトとエンジニアリング設計

確認された要件に基づいて、SHPはクリーンルームのレイアウトを開発し、エンクロージャー構造、天井システム、HVAC、空気分配、HEPA/FFUろ過、電気システム、ドア、窓、およびサポート機器を調整します。システム設計では、気流方向、圧力関係、およびメンテナンスアクセスが考慮されます。

3. 機器とコンポーネントの選択

クリーンルームパネル、FFU、HEPAろ過ユニット、AHU、エアシャワー、パスボックス、クリーンルームドア、その他のコンポーネントは、承認された技術要件に従って選択されます。機器の仕様は、全体的なクリーンルームシステムとの互換性を確認するためにレビューされます。

4. 製造と品質検査

クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。寸法、材料、コンポーネント構成、およびその他の適用可能な品質管理ポイントは、出荷前にチェックされます。製造および検査記録は、プロジェクトのドキュメント要件に従って提供できます。

5. オンサイト設置

クリーンルームエンクロージャー、HVACおよびろ過システム、電気コンポーネント、およびサポート機器は、承認されたレイアウトに従って設置されます。パネルの接合部、天井のインターフェース、ドア、窓、およびサービス貫通部は、設置中にシールされ、検査されます。

6. 試運転とシステム調整

設置後、HVACおよび浄化システムは試運転されます。気流分配、圧力関係、および環境制御設定は、プロジェクト設計および必要な動作条件に従って調整されます。

7. パフォーマンステストと検証

試運転後、適用可能なクリーンルームのパフォーマンスパラメータが測定されます。プロジェクトの範囲に応じて、検証には浮遊粒子濃度、気流、差圧、温度、相対湿度、およびHEPA/FFUパフォーマンスが含まれる場合があります。

8. ドキュメントとプロジェクト引き渡し

テストとシステム調整後、SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを提供します。用途と契約範囲に応じて、ドキュメントにはクリーンルーム図面、機器情報、試運転記録、テストレポート、操作マニュアル、およびDQ/IQ/OQ/PQドキュメントが含まれる場合があります。

最終的な受入基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用可能な基準、およびプロジェクト固有の要件によって異なります。

プロジェクト実績

モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト

場所:
モーリシャス

用途:
製薬製造

範囲:
設計
HVAC
設置
検証

クリーンルーム分類:
ISO 7

ステータス:
正常に納品済み

クリーンルームテストと検証

クリーンルームのパフォーマンスは、設置と試運転後、適用可能なプロジェクト要件に従って検証する必要があります。

SHPが公開しているクリーンルームプロジェクトには、設置されたシステムのオンサイト検査とパフォーマンス検証が含まれます。ルーマニアのターンキープロジェクトでは、壁パネルのシーリング、ドア、窓の検査、およびFFU/HEPAろ過システムの粒子数と気流測定が含まれていました。

一般的な検証項目

浮遊粒子数
気流測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFUパフォーマンス
クリーンルームエンクロージャーの完全性
照明およびその他の環境パラメータ（必要な場合）

検証ドキュメント

プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームドキュメントには以下が含まれる場合があります。

設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
パフォーマンス資格（PQ）
クリーンルームテストレポート
試運転記録
操作および保守ドキュメント

テスト証拠

プロジェクトテストドキュメントが利用可能な場合、関連するテストレポートおよび検証記録をプロジェクト証拠として提供できます。

特定のテスト項目、受入基準、およびドキュメントは、クリーンルームの分類、用途、および合意されたプロジェクト要件に従って設定されます。

認証

SHPは認定された品質管理システムの下で作業し、品質、安全性、パフォーマンスに関する国際基準に従ってクリーンルーム機器を製造しています。当社のエンジニアリングおよび製造プロセスは、グローバルなクリーンルームおよびHVACプロジェクト要件への準拠を確保するために継続的に監査されています。

品質管理システム

SHPは、クリーンルームシステム、サンドイッチパネル、および空気浄化装置の設計、製造、設置を対象とするISO 9001:2015品質管理システム基準の下で認証されています。

証明書: ISO 9001:2015品質管理システム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトおよび規制遵守をサポートするために、SHPが供給する主要なクリーンルーム機器は、電気安全および電磁両立性に関連する適用可能な欧州指令への適合性が評価されています。

CE認証機器には以下が含まれます:

エアシャワールーム
ファンフィルターユニット（FFU）
パスボックス

エアシャワールームのCE認証

ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへのコミットメント

認定された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスにより、すべてのSHPクリーンルームおよびHVACソリューションが、顧客仕様、GMP要件、および国際クリーンルーム基準に従って納品されることが保証されます。

適用可能な基準

ISO 14644クリーンルーム基準
ISO 9001:2015品質管理システム
EU低電圧指令（2014/35/EU）
EU電磁両立性指令（2014/30/EU）
製薬製造のためのGMPガイドライン
EN1886エアハンドリングユニット規格

会社概要

2003年に設立されたSHPは、クリーンルームエンジニアリング、製造、および浄化システムを専門としています。20年以上の業界経験を持つSHPは、製薬、バイオテクノロジー、医療、研究所、およびエレクトロニクス用途向けに、クリーンルームの設計、製造、設置、試運転、および技術サポートを提供しています。

製品範囲は、モジュラークリーンルーム、クリーンルームパネル、FFU、HEPAフィルターボックス、エアシャワー、パスボックス、AHU、クリーンルームドアと窓、および関連機器をカバーしています。

SHPはISO 9001:2015品質管理システム内で作業し、個別の機器供給とターンキークリーンルームプロジェクトの両方をサポートしています。必要な清浄度分類、プロセス条件、HVAC要件、および適用可能な基準に基づいて、エンジニアリングチームはプロジェクト固有のソリューションを提供します。

関連クリーンルーム製品

関連クリーンルーム製品

• クリーンルームサンドイッチパネル
• ファンフィルターユニット（FFU）
• HEPAボックス
• エアシャワー
• パスボックス
• クリーンルームドア
• AHU