|
Модульная медицинская чистая комната нестандартного размера, портативный пылезащитный рабочий корпус
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Медицинская чистая комната нестандартного размера
,Переносной медицинский чистый кабинет
,Модульная чистая комната для медицинского оборудования
Модульная чистая комната нестандартного размера, портативная рабочая камера без пыли
Обзор продукта
Технические справочные данные
Следующие данные предоставляют эталонные конфигурации для систем чистых комнат SHP и связанного с ними очистного оборудования. Окончательные размеры чистых комнат, скорости воздушного потока, конфигурация фильтрации, перепад давления и параметры контроля окружающей среды определяются требуемым классом чистоты, производственным процессом и проектным дизайном.
Эталонная конфигурация системы чистой комнаты
| Пункт | Эталонная конфигурация |
| Тип чистой комнаты | Модульная / сборная чистая комната |
| Класс чистоты | Класс 100–100 000 или применимый класс ISO |
| Конструкция чистой комнаты | Модульная система стеновых и потолочных панелей |
| Очистка воздуха | Система фильтрации HEPA / FFU |
| HVAC | Система HVAC на базе AHU или специфичная для проекта |
| Распределение воздуха | Массив потолочных FFU / канальное распределение воздуха |
| Напольное покрытие | Эпоксидное покрытие или антистатическое ПВХ напольное покрытие |
| Двери чистой комнаты | Герметичные двери чистой комнаты |
| Окна чистой комнаты | Заподлицо смотровые окна |
| Освещение | Светодиодное освещение чистой комнаты |
| Контроль давления | Положительное или отрицательное давление в соответствии с требованиями процесса |
| Контроль окружающей среды | Температура и относительная влажность контролируются в соответствии с требованиями проекта |
| Мониторинг | Мониторинг частиц, воздушного потока, давления и окружающей среды, где это необходимо |
Справочные данные FFU
| Пункт | Эталонная спецификация |
| Тип оборудования | Блок фильтра вентилятора (FFU) |
| Скорость воздуха | Прибл. 0,45 м/с |
| Эффективность фильтрации HEPA | ≥99,995% при 0,3 мкм |
| Источник питания | 220 В / 50 Гц |
| Уровень шума | ≤65 дБ |
| Варианты корпуса | SS304 / сталь с порошковым покрытием |
| Регулировка скорости | Регулятор скорости / индикатор скорости |
| Монтаж | Монтаж на потолке или интеграция в потолок модульной чистой комнаты |
Справочные данные HEPA-бокса
| Пункт | Эталонная спецификация |
| Модель | SHPHB-001 |
| Размер HEPA-фильтра | 410 × 410 × 93 мм |
| Размер HEPA-бокса | 455 × 455 × 380 мм |
| Размер разъема | 200 × 200 мм |
| Объем воздуха | 500 м³/ч* |
| Монтаж | Потолок чистой комнаты / система подачи воздуха |
*Объем воздуха и другие рабочие параметры должны быть подтверждены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и проектным дизайном.
Контроль окружающей среды чистой комнаты
| Параметр | Инженерный эталон |
| Взвешенные частицы | Контролируется в соответствии с требуемым классом ISO |
| Воздушный поток | Разработан в соответствии с классом помещения и требованиями процесса |
| Дифференциальное давление | Положительное / отрицательное давление в соответствии с зонированием процесса |
| Температура | Специфично для проекта |
| Относительная влажность | Специфично для проекта |
| Воздухообмены | Определяется классом чистой комнаты, тепловой нагрузкой и требованиями процесса |
| Фильтрация | HEPA-фильтрация; дополнительные стадии фильтрации, где это необходимо |
| Контроль перекрестного загрязнения | Зонирование воздушного потока, соотношение давлений и конструкция потоков персонала/материалов |
Материалы ограждения чистой комнаты
| Компонент | Типичный материал / конфигурация |
| Стеновые панели | Система сэндвич-панелей |
| Потолочные панели | Система сэндвич-панелей |
| Сердцевина панели | Минеральная вата или другой указанный материал сердцевины |
| Отделка поверхности | Специфическое для проекта покрытие чистой комнаты / стальная поверхность с покрытием |
| Двери | Герметичная дверь чистой комнаты |
| Окна | Двойное остекление / заподлицо смотровое окно в соответствии с требованиями проекта |
| Пол | Эпоксидное или антистатическое ПВХ |
| Швы | Герметичные швы и проходные элементы чистой комнаты |
Вспомогательное оборудование чистой комнаты
Система чистой комнаты может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в соответствии с объемом проекта:
- Воздушный душ
- Блок фильтра вентилятора (FFU)
- HEPA-бокс
- Проходной бокс
- Чистая скамья
- Ламинарный шкаф
- AHU
- Чиллер
- Двери и окна чистой комнаты
- Освещение чистой комнаты
Тестирование и проверка производительности
После установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры производительности чистой комнаты могут быть протестированы в соответствии с согласованными требованиями проекта.
Типичные элементы проверки включают:
- Подсчет взвешенных частиц
- Измерение воздушного потока
- Дифференциальное давление
- Температура
- Относительная влажность
- Производительность HEPA / FFU
- Целостность ограждения чистой комнаты
При включении в объем проекта, документация по тестированию и валидации может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты о тестировании чистой комнаты, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.
Инженерная заметка: Приведенные выше значения служат справочными данными, а не гарантированными параметрами для каждого проекта. Окончательный выбор оборудования и критерии производительности чистой комнаты должны быть подтверждены на основе утвержденного инженерного проекта, применимых стандартов и специфических требований проекта.
Описание чистой комнаты
| Применение | Фармацевтика | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100–100000 или применимый класс ISO/GMP | ISO 5–8 или специфический для проекта класс | ISO 5–8 или специфический для проекта класс |
| Объем работ |
Конструктивная часть; Перегородка и потолочная панель; дверь и окно, эпоксидное покрытие. |
Часть HVAC; AHU и чиллер; Каналы и трубопроводы. |
Электрическая часть; Лампа, выключатель и розетка; Распределительный щит. |
| Сервис | Проектирование и производство | Строительство и тестирование | Валидация и обучение |
| Стеновые/потолочные панели | Машинно- или ручной изготовления сэндвич-панели |
| Оборудование для чистых комнат | Воздушный душ, FFU, проходной бокс, ламинарный шкаф, HEPA-бокс |
| Чистота | Класс 100-100000 |
| Система очистки | HVAC или кондиционер + FFU |
| Пол | Антистатический ПВХ пол или эпоксидное покрытие |
| Другие аксессуары | стеклянное окно, светодиодная панель, дверь, раковина для мытья рук, шкаф для хранения/обуви и т. д. |
| Сервис | Проектирование, производство, строительство |
Основные функции чистой комнаты
- Улавливает взвешенные частицы и пылевые загрязнители для снижения дефектов продукции и оптимизации общего выхода продукции.
- Предотвращает распространение бактерий, грибков и спор, удовлетворяя требованиям асептического производства и минимизируя отходы материалов.
- Обеспечивает точно контролируемые градиенты температуры, влажности и давления, независимо от внешних изменений окружающей среды.
- Снижает риски перекрестного загрязнения в производственных процессах сырья и полуфабрикатов.
- Использует полнодиапазонные антистатические конфигурации для защиты высокочувствительных прецизионных деталей от электростатических повреждений.
- Соответствует GMP и соответствующим отраслевым спецификациям для получения разрешений и оценки соответствия требованиям заказчика.
- Обеспечивает воспроизводимую стабильность продукции от партии к партии, сокращая дополнительные расходы на доработку и возврат продукции.
- Защищает персонал на месте от опасной пыли и аэрозолей, предотвращая выход вредных веществ наружу.
Применение чистых комнат
Фармацевтика и биотехнологии
Модульные системы чистых комнат могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контроля загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношения давлений.
Лаборатория и НИОКР
Сборные чистые комнаты могут быть адаптированы для лабораторных, испытательных и исследовательских сред в соответствии с требуемым классом чистоты и условиями процесса.
Электроника и полупроводники
Конфигурации чистых комнат могут поддерживать процессы производства электроники и прецизионной обработки, где важен контроль частиц в воздухе и окружающей среды.
Медицина и здравоохранение
Системы чистых комнат могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, медицинских и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Инженерный процесс
Проекты чистых комнат SHP следуют структурированному инженерному процессу от первоначальной оценки требований до установки, ввода в эксплуатацию и проверки производительности. Фактический объем и последовательность адаптируются к классу чистой комнаты, производственному процессу, условиям объекта и требованиям проекта.
1. Оценка требований
Инженерная команда рассматривает предполагаемое применение, требуемый класс чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование, условия окружающей среды и доступные коммунальные услуги. Эти требования составляют основу для планировки чистой комнаты и конфигурации системы.
2. Планировка чистой комнаты и инженерный проект
На основе подтвержденных требований SHP разрабатывает планировку чистой комнаты и координирует конструкцию ограждения, потолочную систему, HVAC, распределение воздуха, HEPA/FFU фильтрацию, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование. При проектировании системы учитываются направление воздушного потока, соотношение давлений и доступ для обслуживания.
3. Выбор оборудования и компонентов
Панели чистых комнат, FFU, блоки HEPA-фильтрации, AHU, воздушные души, проходные боксы, двери чистых комнат и другие компоненты выбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями. Спецификации оборудования проверяются для подтверждения совместимости с общей системой чистой комнаты.
4. Производство и контроль качества
Панели чистых комнат и сопутствующее оборудование изготавливаются в соответствии с утвержденными спецификациями. Размеры, материалы, конфигурация компонентов и другие применимые пункты контроля качества проверяются перед отгрузкой. Записи о производстве и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями проектной документации.
5. Монтаж на месте
Ограждение чистой комнаты, системы HVAC и фильтрации, электрические компоненты и вспомогательное оборудование устанавливаются в соответствии с утвержденной планировкой. Швы панелей, стыки потолка, двери, окна и проходные элементы герметизируются и проверяются во время установки.
6. Ввод в эксплуатацию и регулировка системы
После установки системы HVAC и очистки вводятся в эксплуатацию. Распределение воздушного потока, соотношение давлений и настройки контроля окружающей среды регулируются в соответствии с проектным дизайном и требуемыми условиями эксплуатации.
7. Тестирование производительности и проверка
Применимые параметры производительности чистой комнаты измеряются после ввода в эксплуатацию. В зависимости от объема проекта, проверка может включать концентрацию взвешенных частиц в воздухе, воздушный поток, дифференциальное давление, температуру, относительную влажность и производительность HEPA/FFU.
8. Документация и передача проекта
После тестирования и регулировки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию. В зависимости от применения и объема контракта, документация может включать чертежи чистой комнаты, информацию об оборудовании, записи о вводе в эксплуатацию, отчеты о тестировании, руководства по эксплуатации и документацию DQ/IQ/OQ/PQ.
Окончательные критерии приемки зависят от утвержденного инженерного проекта, применимых стандартов и специфических требований проекта.
Опыт реализации проектов
Проект фармацевтической чистой комнаты на Маврикии
Местоположение:
Маврикий
Применение:
Фармацевтическое производство
Объем работ:
Проектирование
HVAC
Монтаж
Валидация
Класс чистой комнаты:
ISO 7
Статус:
Успешно доставлено
Тестирование и проверка чистой комнаты
Производительность чистой комнаты должна быть проверена после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Проекты чистых комнат, публично документированные SHP, включают инспекцию на месте и проверку производительности установленных систем. Для комплексного проекта в Румынии это включало проверку герметичности стеновых панелей, дверей и окон, а также измерения количества частиц и воздушного потока системы фильтрации FFU/HEPA.
Типичные элементы проверки
Подсчет взвешенных частиц
Измерение воздушного потока
Дифференциальное давление
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность ограждения чистой комнаты
Освещение и другие параметры окружающей среды, где это необходимо
Документация по валидации
В зависимости от объема проекта, документация по чистой комнате может включать:
Квалификация проектирования (DQ)
Квалификация установки (IQ)
Квалификация эксплуатации (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты о тестировании чистой комнаты
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
Доказательства тестирования
При наличии проектной документации по тестированию, соответствующие отчеты о тестировании и записи о проверке могут быть предоставлены в качестве подтверждающих проектных доказательств.
Конкретные пункты тестирования, критерии приемки и документация устанавливаются в соответствии с классом чистой комнаты, применением и согласованными требованиями проекта.
Сертификаты
SHP работает в рамках сертифицированной системы менеджмента качества и производит оборудование для чистых комнат в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Наши инженерные и производственные процессы постоянно проверяются для обеспечения соответствия глобальным требованиям к проектам чистых комнат и HVAC.
Система менеджмента качества
SHP сертифицирована по стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающим проектирование, производство и установку систем чистых комнат, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.
Сертификат: Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015
Сертификация CE для оборудования чистых комнат
Для поддержки международных проектов и соответствия нормативным требованиям основное оборудование для чистых комнат, поставляемое SHP, было оценено на соответствие применимым европейским директивам, касающимся электробезопасности и электромагнитной совместимости.
Оборудование, сертифицированное CE, включает:
Камера воздушного душа
Блок фильтра вентилятора (FFU)
Проходной бокс
Сертификация CE для камеры воздушного душа
Сертификация CE для блока фильтра вентилятора (FFU)
Сертификация CE для проходного бокса
Приверженность качеству и соответствию
Сертифицированные производственные процессы, документированные процедуры контроля качества и услуги по валидации проектов гарантируют, что каждое решение SHP для чистых комнат и HVAC поставляется в соответствии со спецификациями заказчика, требованиями GMP и международными стандартами для чистых комнат.
Применимые стандарты
Стандарты чистых комнат ISO 14644
Система менеджмента качества ISO 9001:2015
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Руководство GMP для фармацевтического производства
Стандарт для установок обработки воздуха EN1886
Профиль компании
Основанная в 2003 году, SHP специализируется на проектировании, производстве и системах очистки для чистых комнат. Имея более чем 20-летний опыт работы в отрасли, SHP предоставляет услуги по проектированию, производству, установке, вводу в эксплуатацию и технической поддержке чистых комнат для фармацевтических, биотехнологических, медицинских, лабораторных и электронных применений.
Ассортимент продукции включает модульные чистые комнаты, панели для чистых комнат, FFU, HEPA-фильтры, воздушные души, проходные боксы, AHU, двери и окна для чистых комнат, а также сопутствующее оборудование.
SHP работает в рамках системы менеджмента качества ISO 9001:2015 и поддерживает как поставку отдельных единиц оборудования, так и комплексные проекты чистых комнат. На основе требуемого класса чистоты, условий процесса, требований HVAC и применимых стандартов инженерная команда предоставляет проектные решения.
Сопутствующие продукты для чистых комнат
Сопутствующие продукты для чистых комнат
- Сэндвич-панель для чистой комнаты
- Блок фильтра вентилятора (FFU)
- HEPA-бокс
- Воздушный душ
- Проходной бокс
- Дверь чистой комнаты
- AHU
