Painel de Parede para Sala Limpa Resistente ao Fogo para Construção de Espaço Livre de Poeira em Fábrica

Visão Geral do Produto

Dados Técnicos de Referência

As informações de referência abaixo descrevem as configurações típicas para sistemas de sala limpa SHP e equipamentos de purificação relacionados. As dimensões finais da sala limpa, taxas de fluxo de ar, configuração de filtragem, diferencial de pressão e parâmetros de controle ambiental são decididos pela classificação de limpeza exigida, pelo processo de produção e pelo projeto do projeto.

Configuração de Referência do Sistema de Sala Limpa

Dados de Referência FFU

Dados de Referência da Caixa HEPA

*O volume de ar e outros parâmetros operacionais devem ser verificados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao projeto do projeto.

Controle Ambiental da Sala Limpa

Materiais de Encapsulamento da Sala Limpa

Equipamentos de Suporte para Sala Limpa

O sistema de sala limpa pode ser integrado com equipamentos de suporte de acordo com o escopo do projeto:

• Chuveiro de Ar
• Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
• Caixa HEPA
• Caixa de Passagem
• Bancada Limpa
• Gabinete de Fluxo de Ar Laminar
• AHU
• Chiller
• Portas e Janelas de Sala Limpa
• Iluminação de Sala Limpa

Teste e Verificação de Desempenho

Após a instalação e comissionamento, os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa podem ser testados de acordo com os requisitos do projeto acordados.

Os itens típicos de verificação incluem:

• Contagem de Partículas em Suspensão
• Medição de Fluxo de Ar
• Pressão Diferencial
• Temperatura
• Umidade Relativa
• Desempenho HEPA / FFU
• Integridade do Encapsulamento da Sala Limpa

Quando incluído no escopo do projeto, a documentação de teste e validação pode incluir registros de comissionamento, relatórios de teste de sala limpa, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.

Nota de Engenharia: Os valores listados acima são dados de referência, não parâmetros garantidos para todos os projetos. A seleção final do equipamento e os critérios de desempenho da sala limpa devem ser confirmados com base no projeto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis e nos requisitos específicos do projeto.

Descrição da Sala Limpa

Funções Principais da Sala Limpa

Aplicações de Sala Limpa

Farmacêutica e Biotecnologia

Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação em suspensão, condições ambientais e relações de pressão.

Laboratório e P&D

Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, teste e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza exigida e as condições do processo.

Eletrônicos e Semicondutores

Configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e de precisão onde o controle de partículas em suspensão e do ambiente são importantes.

Médica e Saúde

Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.

Processo de Engenharia

Cada projeto de sala limpa SHP segue um processo de engenharia estruturado, desde a avaliação inicial dos requisitos até a instalação, comissionamento e verificação de desempenho. O escopo e a sequência reais são adaptados à classificação da sala limpa, ao processo de produção, às condições da instalação e aos requisitos do projeto.

1. Avaliação de Requisitos

A equipe de engenharia revisa a aplicação planejada, a classificação de limpeza exigida, as funções da sala, os fluxos de pessoal e material, os equipamentos de produção, as condições ambientais e as utilidades disponíveis. Esses requisitos servem como base para o layout da sala limpa e a configuração do sistema.

2. Layout da Sala Limpa e Projeto de Engenharia

Com base nos requisitos confirmados, a SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura de encapsulamento, o sistema de teto, o HVAC, a distribuição de ar, a filtragem HEPA/FFU, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de suporte. A direção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso de manutenção são considerados durante o projeto do sistema.

3. Seleção de Equipamentos e Componentes

Painéis de sala limpa, FFUs, unidades de filtragem HEPA, AHUs, chuveiros de ar, caixas de passagem, portas de sala limpa e outros componentes são escolhidos em conformidade com os requisitos técnicos aprovados. As especificações do equipamento são verificadas quanto à compatibilidade com o sistema geral da sala limpa.

4. Fabricação e Inspeção de Qualidade

Painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com as especificações aprovadas. Dimensões, materiais, configuração de componentes e outros pontos de controle de qualidade aplicáveis são verificados antes do envio. Registros de fabricação e inspeção podem ser fornecidos sujeitos aos requisitos de documentação do projeto.

5. Instalação no Local

O encapsulamento da sala limpa, os sistemas HVAC e de purificação, os componentes elétricos e os equipamentos de suporte são instalados de acordo com o layout aprovado. As juntas dos painéis, as interfaces do teto, as portas, as janelas e as penetrações de serviço são seladas e inspecionadas como parte do processo de instalação.

6. Comissionamento e Ajuste do Sistema

Após a conclusão da instalação, os sistemas HVAC e de purificação são comissionados. A distribuição do fluxo de ar, as relações de pressão e as configurações de controle ambiental são ajustadas de acordo com o projeto do projeto e as condições operacionais exigidas.

7. Teste de Desempenho e Verificação

Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são medidos após a conclusão do comissionamento. Sujeito ao escopo do projeto, a verificação pode incluir concentração de partículas em suspensão, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.

8. Documentação e Entrega do Projeto

Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP fornece a documentação do projeto acordada. Dependendo da aplicação e do escopo do contrato, a documentação pode incluir desenhos da sala limpa, informações do equipamento, registros de comissionamento, relatórios de teste, manuais de operação e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.

Os critérios finais de aceitação são estabelecidos com base no projeto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis e nos requisitos específicos do projeto.

Experiência em Projetos

Projeto de Sala Limpa Farmacêutica em Maurício

Local do Projeto:
Maurício

Área de Aplicação:
Fabricação Farmacêutica

Escopo:
Projeto
HVAC
Instalação
Validação

Classificação da Sala Limpa:
ISO 7

Status de Entrega:
Entregue com Sucesso

Teste e Verificação de Sala Limpa

Após a instalação e comissionamento, o desempenho da sala limpa deve ser verificado de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.

Projetos de sala limpa SHP documentados publicamente incluem inspeção no local e verificação de desempenho dos sistemas instalados. No projeto turnkey na Romênia, a vedação dos painéis de parede, portas e janelas foram inspecionadas juntamente com medições de contagem de partículas e fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.

Itens Típicos de Verificação

Contagem de Partículas em Suspensão
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do Encapsulamento da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais, Quando Necessário

Documentação de Validação

Sujeito ao escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:

Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção

Evidência de Teste

Sujeito à disponibilidade da documentação de teste do projeto, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de projeto de suporte.

Os itens de teste, critérios de aceitação e documentação são determinados pela classificação da sala limpa, pela aplicação e pelos requisitos acordados do projeto.

Certificações

A fabricação SHP é realizada sob um sistema de gestão de qualidade certificado em conformidade com as normas internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Os processos de engenharia e fabricação são auditados continuamente para garantir a conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.

Sistema de Gestão de Qualidade

A SHP é certificada pela norma ISO 9001:2015 de Sistema de Gestão de Qualidade, que abrange o projeto, fabricação e instalação de sistemas de sala limpa, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.

Certificado: Certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015

Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa

Em apoio a projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis que cobrem segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.

Equipamentos com certificação CE incluem:

Sala de Chuveiro de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Caixa de Passagem

Certificação CE para Sala de Chuveiro de Ar

Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)

Certificação CE para Caixa de Passagem

Compromisso com a Qualidade e Conformidade

Através de processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP garante que cada solução de sala limpa e HVAC seja entregue em conformidade com as especificações do cliente, os requisitos GMP e as normas internacionais de sala limpa.

Normas Aplicáveis

Normas ISO 14644 para Salas Limpas
ISO 9001:2015 Sistema de Gestão de Qualidade
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar

Perfil da Empresa

A SHP foi fundada em 2003 e é especializada em engenharia de salas limpas, fabricação e sistemas de purificação. Com mais de 20 anos de experiência na indústria, a empresa fornece projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para salas limpas que atendem a aplicações farmacêuticas, de biotecnologia, médicas, de laboratório e de eletrônicos.

Os produtos incluem salas limpas modulares, painéis para salas limpas, FFUs, caixas de filtro HEPA, chuveiros de ar, caixas de passagem, AHUs, portas e janelas para salas limpas, bem como equipamentos relacionados.

A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015 e suporta tanto o fornecimento de equipamentos individuais quanto projetos de sala limpa turnkey. Nossa equipe de engenharia fornece soluções específicas para cada projeto com base na classificação de limpeza exigida, nas condições do processo, nos requisitos de HVAC e nas normas aplicáveis.

Produtos Relacionados para Sala Limpa

Produtos Relacionados para Sala Limpa

• Painel Sanduíche para Sala Limpa
• Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
• Caixa HEPA
• Chuveiro de Ar
• Caixa de Passagem
• Porta para Sala Limpa
• AHU