|
Πυράντοχο Πάνελ Τοίχου Ιατρικών Καθαρών Χώρων Λύσεις Για Εργοστασιακή Κατασκευή Χώρου Χωρίς Σκόνη
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | Προσαρμοσμένο |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Πυράντοχο Ιατρικό Καθαρό Δωμάτιο
,Πάνελ Τοίχου Ιατρικού Καθαρού Δωματίου
,Πυράντοχες λύσεις καθαρού δωματίου
Πάνελ Τοίχου Αποστειρωμένου Χώρου Ανθεκτικό στη Φωτιά για Κατασκευή Χώρου Χωρίς Σκόνη σε Εργοστάσιο
Επισκόπηση Προϊόντος
Τεχνικά Δεδομένα Αναφοράς
Οι παρακάτω πληροφορίες αναφοράς περιγράφουν τυπικές διαμορφώσεις για συστήματα αποστειρωμένων χώρων SHP και σχετικό εξοπλισμό καθαρισμού. Οι τελικές διαστάσεις του αποστειρωμένου χώρου, οι ρυθμοί ροής αέρα, η διαμόρφωση φιλτραρίσματος, η διαφορική πίεση και οι παράμετροι περιβαλλοντικού ελέγχου καθορίζονται από την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρότητας, τη διαδικασία παραγωγής και το σχεδιασμό του έργου.
Διαμόρφωση Αναφοράς Συστήματος Αποστειρωμένου Χώρου
| Στοιχείο | Διαμόρφωση Αναφοράς |
| Τύπος Αποστειρωμένου Χώρου | Αρθρωτός / Προκατασκευασμένος Αποστειρωμένος Χώρος |
| Ταξινόμηση Καθαρότητας | Κλάση 100–100.000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO |
| Δομή Αποστειρωμένου Χώρου | Αρθρωτό σύστημα πάνελ τοίχου και οροφής |
| Καθαρισμός Αέρα | Σύστημα φιλτραρίσματος HEPA / FFU |
| HVAC | Σύστημα HVAC βασισμένο σε AHU ή ειδικό για το έργο |
| Διανομή Αέρα | Συστοιχία οροφής FFU / διανομή αέρα μέσω αγωγών |
| Δάπεδο | Εποξειδική επίστρωση ή αντιστατικό δάπεδο PVC |
| Πόρτες Αποστειρωμένου Χώρου | Σφραγισμένες πόρτες αποστειρωμένου χώρου |
| Παράθυρα Αποστειρωμένου Χώρου | Παράθυρα παρατήρησης ενσωματωμένα στην επιφάνεια |
| Φωτισμός | Φωτισμός LED αποστειρωμένου χώρου |
| Έλεγχος Πίεσης | Θετική ή αρνητική πίεση ανάλογα με τις απαιτήσεις της διεργασίας |
| Περιβαλλοντικός Έλεγχος | Θερμοκρασία και σχετική υγρασία ελεγχόμενες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Παρακολούθηση | Παρακολούθηση σωματιδίων, ροής αέρα, πίεσης και περιβάλλοντος όπου απαιτείται |
Δεδομένα Αναφοράς FFU
| Στοιχείο | Προδιαγραφή Αναφοράς |
| Τύπος Εξοπλισμού | Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU) |
| Ταχύτητα Αέρα | Περίπου 0,45 m/s |
| Αποδοτικότητα Φιλτραρίσματος HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Τροφοδοσία Ρεύματος | 220 V / 50 Hz |
| Επίπεδο Θορύβου | ≤65 dB |
| Επιλογές Περιβλήματος | Ανοξείδωτο ατσάλι SS304 / Ατσάλι με ηλεκτροστατική βαφή |
| Έλεγχος Ταχύτητας | Ρυθμιστής Ταχύτητας / Οθόνη Ταχύτητας |
| Εγκατάσταση | Τοποθετημένο στην οροφή ή ενσωματωμένο στην οροφή αρθρωτού αποστειρωμένου χώρου |
Δεδομένα Αναφοράς Κουτιού HEPA
| Στοιχείο | Προδιαγραφή Αναφοράς |
| Μοντέλο | SHPHB-001 |
| Μέγεθος Φίλτρου HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Μέγεθος Κουτιού HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Μέγεθος Συνδέσμου | 200 × 200 mm |
| Όγκος Αέρα | 500 m³/h* |
| Εγκατάσταση | Οροφή αποστειρωμένου χώρου / σύστημα παροχής αέρα |
*Ο όγκος αέρα και άλλες παράμετροι λειτουργίας θα πρέπει να επαληθεύονται έναντι της επιλεγμένης διαμόρφωσης εξοπλισμού και του σχεδιασμού του έργου.
Περιβαλλοντικός Έλεγχος Αποστειρωμένου Χώρου
| Παράμετρος | Μηχανική Αναφορά |
| Αιωρούμενα Σωματίδια | Ελεγχόμενα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση ISO |
| Ροή Αέρα | Σχεδιασμένη σύμφωνα με την ταξινόμηση του χώρου και τις απαιτήσεις της διεργασίας |
| Διαφορική Πίεση | Θετική / αρνητική πίεση σύμφωνα με την τμηματοποίηση της διεργασίας |
| Θερμοκρασία | Ειδική για το έργο |
| Σχετική Υγρασία | Ειδική για το έργο |
| Αλλαγές Αέρα | Καθορίζεται από την ταξινόμηση του αποστειρωμένου χώρου, το θερμικό φορτίο και τις απαιτήσεις της διεργασίας |
| Φιλτράρισμα | Φιλτράρισμα HEPA· πρόσθετα στάδια φιλτραρίσματος όπου απαιτείται |
| Έλεγχος Διασταυρούμενης Μόλυνσης | Τμηματοποίηση ροής αέρα, σχέσεις πίεσης και σχεδιασμός ροής προσωπικού/υλικών |
Υλικά Περιβλήματος Αποστειρωμένου Χώρου
| Στοιχείο | Τυπικό Υλικό / Διαμόρφωση |
| Πάνελ Τοίχου | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πάνελ Οροφής | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πυρήνας Πάνελ | Ορυκτοβάμβακας ή άλλο καθορισμένο υλικό πυρήνα |
| Επιφανειακή Επεξεργασία | Επίστρωση αποστειρωμένου χώρου ειδική για το έργο / επιφάνεια ατσαλιού με επίστρωση |
| Πόρτες | Σφραγισμένη πόρτα αποστειρωμένου χώρου |
| Παράθυρα | Διπλά τζάμια / παράθυρο παρατήρησης ενσωματωμένο στην επιφάνεια σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Δάπεδο | Εποξειδικό ή αντιστατικό PVC |
| Συνδέσεις | Σφραγισμένες συνδέσεις και διαπεράσεις αποστειρωμένου χώρου |
Υποστηρικτικός Εξοπλισμός Αποστειρωμένου Χώρου
Το σύστημα αποστειρωμένου χώρου μπορεί να ενσωματωθεί με υποστηρικτικό εξοπλισμό σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του έργου:
- Ντουζιέρα Αέρα
- Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Κουτί Διέλευσης
- Πάγκος Καθαρισμού
- Ντουλάπι Ροής Λαμινάρ
- AHU
- Ψύκτης
- Πόρτες και Παράθυρα Αποστειρωμένου Χώρου
- Φωτισμός Αποστειρωμένου Χώρου
Δοκιμές & Επαλήθευση Απόδοσης
Μετά την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας, οι ισχύουσες παράμετροι απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου μπορούν να δοκιμαστούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Τα τυπικά στοιχεία επαλήθευσης περιλαμβάνουν:
- Αριθμός Αιωρούμενων Σωματιδίων
- Μέτρηση Ροής Αέρα
- Διαφορική Πίεση
- Θερμοκρασία
- Σχετική Υγρασία
- Απόδοση HEPA / FFU
- Ακεραιότητα Περιβλήματος Αποστειρωμένου Χώρου
Όπου περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση δοκιμών και επικύρωσης μπορεί να περιλαμβάνει αρχεία έναρξης λειτουργίας, εκθέσεις δοκιμών αποστειρωμένου χώρου, τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ.
Μηχανική Σημείωση: Οι τιμές που αναφέρονται παραπάνω είναι δεδομένα αναφοράς, όχι εγγυημένες παράμετροι για κάθε έργο. Η τελική επιλογή εξοπλισμού και τα κριτήρια απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου θα πρέπει να επιβεβαιώνονται βάσει του εγκεκριμένου μηχανικού σχεδιασμού, των ισχυόντων προτύπων και των ειδικών απαιτήσεων του έργου.
Περιγραφή Αποστειρωμένου Χώρου
| Εφαρμογή | Φαρμακευτική | Εργαστήριο | Ηλεκτρονικά |
| Καθαρότητα | Κλάση 100–100000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO/GMP | ISO 5–8 ή ειδική για το έργο ταξινόμηση | ISO 5–8 ή ειδική για το έργο ταξινόμηση |
| Πεδίο Εφαρμογής |
Δομικό μέρος· Πάνελ διαχωρισμού και οροφής· πόρτα και παράθυρο, εποξειδικό. |
Μέρος HVAC· AHU και ψύκτης· Αγωγοί και σωληνώσεις. |
Ηλεκτρικό μέρος· Λάμπα, διακόπτης και πρίζα· Πίνακας διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Επικύρωση και εκπαίδευση |
| Πάνελ τοίχου/οροφής | Μηχανικά κατασκευασμένο ή χειροποίητο πάνελ σάντουιτς |
| Εξοπλισμός αποστειρωμένου χώρου | Ντουζιέρα αέρα, FFU, Κουτί διέλευσης, Ντουλάπι ροής λαμινάρ, κουτί HEPA |
| Καθαρότητα | Κλάση 100-100000 |
| Σύστημα καθαρισμού | HVAC, ή κλιματιστικό + FFU |
| Δάπεδο | Αντιστατικό δάπεδο PVC ή εποξειδική επίστρωση |
| Άλλα αξεσουάρ | παράθυρο από κρύσταλλο ασφαλείας, πάνελ φωτισμού LED, πόρτα, νιπτήρας, ντουλάπι αποθήκευσης/παπουτσιών κ.λπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, ανέγερση |
Βασικές Λειτουργίες Αποστειρωμένου Χώρου
- Εξαλείφει τα αιωρούμενα σωματίδια και τις ακαθαρσίες σκόνης για τη μείωση των αποτυχιών προϊόντων και την αύξηση της απόδοσης της παραγωγής.
- Αναστέλλει την ανάπτυξη μικροβίων όπως βακτήρια, μύκητες και σπόρια, υποστηρίζοντας την ασηπτική παραγωγή και μειώνοντας τις απώλειες υλικών.
- Επιτρέπει την ακριβή ρύθμιση της θερμοκρασίας, της υγρασίας και των κλίσεων πίεσης, απομονώνοντας την παραγωγή από τις εξωτερικές περιβαλλοντικές διαταραχές.
- Μειώνει τους κινδύνους διασταυρούμενης μόλυνσης σε όλη την αλληλουχία παραγωγής, τις πρώτες ύλες και τα ημιτελή προϊόντα.
- Εφαρμόζει συστηματικές αντιστατικές ρυθμίσεις για την προστασία ευαίσθητων εξαρτημάτων ακριβείας από ηλεκτροστατικές βλάβες.
- Πληροί τις οδηγίες GMP και τα ισχύοντα βιομηχανικά κριτήρια για επίσημη πιστοποίηση και αξιολογήσεις συμμόρφωσης πελατών.
- Παρέχει αξιόπιστη επαναλαμβανόμενη ποιότητα για κάθε παρτίδα παραγωγής, ελαχιστοποιώντας τα έξοδα για επαναεπεξεργασία και επιστροφές προϊόντων.
- Προστατεύει το προσωπικό του χώρου από επικίνδυνη σκόνη και αερολύματα, και αποτρέπει την εξάπλωση επικίνδυνων ουσιών προς τα έξω.
Εφαρμογές Αποστειρωμένων Χώρων
Φαρμακευτική & Βιοτεχνολογία
Τα αρθρωτά συστήματα αποστειρωμένων χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη μόλυνση του αέρα, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.
Εργαστήριο & Ε&Α
Οι προκατασκευασμένοι αποστειρωμένοι χώροι μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακά, δοκιμαστικά και ερευνητικά περιβάλλοντα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρότητας και τις συνθήκες διεργασίας.
Ηλεκτρονικά & Ημιαγωγοί
Οι διαμορφώσεις αποστειρωμένων χώρων μπορούν να υποστηρίξουν διαδικασίες ηλεκτρονικών και κατασκευής ακριβείας όπου ο έλεγχος σωματιδίων του αέρα και του περιβάλλοντος είναι σημαντικός.
Ιατρική & Υγειονομική Περίθαλψη
Τα συστήματα αποστειρωμένων χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για επιλεγμένους ιατρικούς, υγειονομικούς και ελεγχόμενους χώρους παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Μηχανική Διαδικασία
Κάθε έργο αποστειρωμένου χώρου SHP ακολουθεί μια δομημένη μηχανική διαδικασία, από την αρχική αξιολόγηση των απαιτήσεων έως την εγκατάσταση, την έναρξη λειτουργίας και την επαλήθευση της απόδοσης. Το πραγματικό πεδίο εφαρμογής και η ακολουθία προσαρμόζονται στην ταξινόμηση του αποστειρωμένου χώρου, τη διαδικασία παραγωγής, τις συνθήκες εγκατάστασης και τις απαιτήσεις του έργου.
1. Αξιολόγηση Απαιτήσεων
Η μηχανική ομάδα εξετάζει την προγραμματισμένη εφαρμογή, την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρότητας, τις λειτουργίες του χώρου, τις ροές προσωπικού και υλικών, τον εξοπλισμό παραγωγής, τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις διαθέσιμες υπηρεσίες κοινής ωφέλειας. Αυτές οι απαιτήσεις χρησιμεύουν ως βάση για τη διάταξη του αποστειρωμένου χώρου και τη διαμόρφωση του συστήματος.
2. Διάταξη Αποστειρωμένου Χώρου & Μηχανικός Σχεδιασμός
Με βάση τις επιβεβαιωμένες απαιτήσεις, η SHP αναπτύσσει τη διάταξη του αποστειρωμένου χώρου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα οροφής, το HVAC, τη διανομή αέρα, το φιλτράρισμα HEPA/FFU, τα ηλεκτρικά συστήματα, τις πόρτες, τα παράθυρα και τον υποστηρικτικό εξοπλισμό. Η κατεύθυνση της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και η πρόσβαση συντήρησης λαμβάνονται υπόψη κατά το σχεδιασμό του συστήματος.
3. Επιλογή Εξοπλισμού & Εξαρτημάτων
Τα πάνελ αποστειρωμένων χώρων, τα FFU, οι μονάδες φιλτραρίσματος HEPA, τα AHU, οι ντουζιέρες αέρα, τα κουτιά διέλευσης, οι πόρτες αποστειρωμένων χώρων και άλλα εξαρτήματα επιλέγονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τεχνικές απαιτήσεις. Οι προδιαγραφές του εξοπλισμού ελέγχονται για συμβατότητα με το συνολικό σύστημα αποστειρωμένου χώρου.
4. Κατασκευή & Έλεγχος Ποιότητας
Τα πάνελ αποστειρωμένων χώρων και ο σχετικός εξοπλισμός κατασκευάζονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές. Οι διαστάσεις, τα υλικά, η διαμόρφωση των εξαρτημάτων και άλλα ισχύοντα σημεία ελέγχου ποιότητας επαληθεύονται πριν από την αποστολή. Τα αρχεία κατασκευής και επιθεώρησης μπορούν να παρασχεθούν υπό την προϋπόθεση των απαιτήσεων τεκμηρίωσης του έργου.
5. Εγκατάσταση στο Εργοτάξιο
Το περίβλημα του αποστειρωμένου χώρου, τα συστήματα HVAC και φιλτραρίσματος, τα ηλεκτρικά εξαρτήματα και ο υποστηρικτικός εξοπλισμός εγκαθίστανται σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάταξη. Οι αρμοί των πάνελ, οι διεπαφές οροφής, οι πόρτες, τα παράθυρα και οι διαπεράσεις υπηρεσιών σφραγίζονται και επιθεωρούνται ως μέρος της διαδικασίας εγκατάστασης.
6. Έναρξη Λειτουργίας & Ρύθμιση Συστήματος
Μόλις ολοκληρωθεί η εγκατάσταση, τίθενται σε λειτουργία τα συστήματα HVAC και καθαρισμού. Η διανομή της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και οι ρυθμίσεις περιβαλλοντικού ελέγχου προσαρμόζονται σύμφωνα με το σχεδιασμό του έργου και τις απαιτούμενες συνθήκες λειτουργίας.
7. Δοκιμές Απόδοσης & Επαλήθευση
Οι ισχύουσες παράμετροι απόδοσης του αποστειρωμένου χώρου μετρώνται μετά την ολοκλήρωση της έναρξης λειτουργίας. Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η επαλήθευση μπορεί να περιλαμβάνει τη συγκέντρωση αιωρούμενων σωματιδίων, τη ροή αέρα, τη διαφορική πίεση, τη θερμοκρασία, τη σχετική υγρασία και την απόδοση HEPA/FFU.
8. Τεκμηρίωση & Παράδοση Έργου
Μετά τις δοκιμές και τη ρύθμιση του συστήματος, η SHP παρέχει την συμφωνημένη τεκμηρίωση του έργου. Ανάλογα με την εφαρμογή και το πεδίο της σύμβασης, η τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει σχέδια αποστειρωμένου χώρου, πληροφορίες εξοπλισμού, αρχεία έναρξης λειτουργίας, εκθέσεις δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας και τεκμηρίωση DQ/IQ/OQ/PQ.
Τα τελικά κριτήρια αποδοχής καθορίζονται βάσει του εγκεκριμένου μηχανικού σχεδιασμού, των ισχυόντων προτύπων και των ειδικών απαιτήσεων του έργου.
Εμπειρία Έργου
Φαρμακευτικό Έργο Αποστειρωμένου Χώρου Μαυρικίου
Τοποθεσία Έργου:
Μαυρίκιος
Περιοχή Εφαρμογής:
Φαρμακευτική Παραγωγή
Πεδίο Εφαρμογής:
Σχεδιασμός
HVAC
Εγκατάσταση
Επικύρωση
Ταξινόμηση Αποστειρωμένου Χώρου:
ISO 7
Κατάσταση Παράδοσης:
Επιτυχώς Παραδόθηκε
Δοκιμές & Επαλήθευση Αποστειρωμένου Χώρου
Μετά την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας, η απόδοση του αποστειρωμένου χώρου θα πρέπει να επαληθεύεται σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Δημοσίως τεκμηριωμένα έργα αποστειρωμένων χώρων SHP περιλαμβάνουν επιτόπια επιθεώρηση και επαλήθευση απόδοσης των εγκατεστημένων συστημάτων. Στο έργο πλήρους παράδοσης στη Ρουμανία, η σφράγιση των πάνελ τοίχου, οι πόρτες και τα παράθυρα επιθεωρήθηκαν μαζί με μετρήσεις αριθμού σωματιδίων και ροής αέρα του συστήματος φιλτραρίσματος FFU/HEPA.
Τυπικά Στοιχεία Επαλήθευσης
Αριθμός Αιωρούμενων Σωματιδίων
Μέτρηση Ροής Αέρα
Διαφορική Πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική Υγρασία
Απόδοση HEPA/FFU
Ακεραιότητα Περιβλήματος Αποστειρωμένου Χώρου
Φωτισμός και Άλλες Περιβαλλοντικές Παράμετροι Όπου Απαιτείται
Τεκμηρίωση Επικύρωσης
Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση του αποστειρωμένου χώρου μπορεί να περιλαμβάνει:
Ποιοτική Αξιολόγηση (DQ)
Εγκαταστασιακή Αξιολόγηση (IQ)
Λειτουργική Αξιολόγηση (OQ)
Αξιολόγηση Απόδοσης (PQ)
Εκθέσεις Δοκιμών Αποστειρωμένου Χώρου
Αρχεία Έναρξης Λειτουργίας
Τεκμηρίωση Λειτουργίας και Συντήρησης
Αποδεικτικά Δοκιμών
Υπό την προϋπόθεση διαθεσιμότητας τεκμηρίωσης δοκιμών έργου, μπορούν να παρασχεθούν σχετικές εκθέσεις δοκιμών και αρχεία επαλήθευσης ως υποστηρικτικά στοιχεία του έργου.
Τα στοιχεία δοκιμών, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση καθορίζονται από την ταξινόμηση του αποστειρωμένου χώρου, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Πιστοποιήσεις
Η κατασκευή SHP πραγματοποιείται υπό πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι μηχανικές και κατασκευαστικές διαδικασίες ελέγχονται συνεχώς για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις έργων αποστειρωμένων χώρων και HVAC.
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Η SHP είναι πιστοποιημένη κατά το πρότυπο ISO 9001:2015 για Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, το οποίο καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων αποστειρωμένων χώρων, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού καθαρισμού αέρα.
Πιστοποιητικό: Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Πιστοποίηση CE για Εξοπλισμό Αποστειρωμένου Χώρου
Για την υποστήριξη διεθνών έργων και τη συμμόρφωση με κανονισμούς, ο κύριος εξοπλισμός αποστειρωμένων χώρων που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί για τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες που καλύπτουν την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Ο εξοπλισμός με πιστοποίηση CE περιλαμβάνει:
Δωμάτιο Ντουζιέρας Αέρα
Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
Κουτί Διέλευσης
Πιστοποίηση CE για Δωμάτιο Ντουζιέρας Αέρα
Πιστοποίηση CE για Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
Πιστοποίηση CE για Κουτί Διέλευσης
Δέσμευση για Ποιότητα και Συμμόρφωση
Μέσω πιστοποιημένων διαδικασιών κατασκευής, τεκμηριωμένων διαδικασιών ελέγχου ποιότητας και υπηρεσιών επικύρωσης έργων, η SHP διασφαλίζει ότι κάθε λύση αποστειρωμένου χώρου και HVAC παραδίδεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πελάτη, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα αποστειρωμένων χώρων.
Ισχύοντα Πρότυπα
Πρότυπα Αποστειρωμένων Χώρων ISO 14644
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία Χαμηλής Τάσης ΕΕ (2014/35/EU)
Οδηγία Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας ΕΕ (2014/30/EU)
Οδηγίες GMP για Φαρμακευτική Παραγωγή
Πρότυπο Μονάδων Επεξεργασίας Αέρα EN1886
Εταιρικό Προφίλ
Η SHP ιδρύθηκε το 2003 και ειδικεύεται στη μηχανική αποστειρωμένων χώρων, την κατασκευή και τα συστήματα καθαρισμού. Με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο, η εταιρεία παρέχει σχεδιασμό, κατασκευή, εγκατάσταση, έναρξη λειτουργίας και τεχνική υποστήριξη για αποστειρωμένους χώρους που εξυπηρετούν φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές, ιατρικές, εργαστηριακές και ηλεκτρονικές εφαρμογές.
Τα προϊόντα περιλαμβάνουν αρθρωτούς αποστειρωμένους χώρους, πάνελ αποστειρωμένων χώρων, FFU, κουτιά φίλτρων HEPA, ντουζιέρες αέρα, κουτιά διέλευσης, AHU, πόρτες και παράθυρα αποστειρωμένων χώρων, καθώς και σχετικό εξοπλισμό.
Η SHP λειτουργεί υπό σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015 και υποστηρίζει τόσο την προμήθεια μεμονωμένου εξοπλισμού όσο και έργα αποστειρωμένων χώρων πλήρους παράδοσης. Η μηχανική μας ομάδα παρέχει λύσεις ειδικές για το έργο βάσει της απαιτούμενης ταξινόμησης καθαρότητας, των συνθηκών διεργασίας, των απαιτήσεων HVAC και των ισχυόντων προτύπων.
Σχετικά Προϊόντα Αποστειρωμένων Χώρων
Σχετικά Προϊόντα Αποστειρωμένων Χώρων
- Πάνελ Σάντουιτς Αποστειρωμένου Χώρου
- Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Ντουζιέρα Αέρα
- Κουτί Διέλευσης
- Πόρτα Αποστειρωμένου Χώρου
- AHU
