แผงผนังคลีนรูมทนไฟสำหรับการก่อสร้างพื้นที่ปลอดฝุ่นในโรงงาน

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค

ข้อมูลอ้างอิงด้านล่างนี้แสดงการกำหนดค่าทั่วไปสำหรับระบบคลีนรูม SHP และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ที่เกี่ยวข้อง ขนาดคลีนรูมสุดท้าย อัตราการไหลเวียนของอากาศ การกำหนดค่าการกรอง ความแตกต่างของแรงดัน และพารามิเตอร์การควบคุมสิ่งแวดล้อมจะถูกตัดสินโดยระดับความสะอาดที่ต้องการ กระบวนการผลิต และการออกแบบโครงการ

การกำหนดค่าอ้างอิงระบบคลีนรูม

ข้อมูลอ้างอิง FFU

ข้อมูลอ้างอิงกล่อง HEPA

*ปริมาณอากาศและพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ ควรตรวจสอบกับชุดอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ

การควบคุมสิ่งแวดล้อมคลีนรูม

วัสดุโครงสร้างคลีนรูม

อุปกรณ์สนับสนุนคลีนรูม

ระบบคลีนรูมสามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์สนับสนุนได้ตามขอบเขตโครงการ:

• ห้องอาบอากาศ
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• กล่องส่งผ่าน
• ตู้คลีน
• ตู้ไหลเวียนอากาศแบบลามินาร์
• AHU
• เครื่องทำความเย็น
• ประตูและหน้าต่างคลีนรูม
• ไฟคลีนรูม

การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ

หลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน พารามิเตอร์ประสิทธิภาพคลีนรูมที่ใช้ได้สามารถทดสอบได้ตามข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

รายการตรวจสอบทั่วไป ได้แก่:

• จำนวนอนุภาคในอากาศ
• การวัดการไหลเวียนของอากาศ
• ความแตกต่างของแรงดัน
• อุณหภูมิ
• ความชื้นสัมพัทธ์
• ประสิทธิภาพ HEPA / FFU
• ความสมบูรณ์ของโครงสร้างคลีนรูม

หากรวมอยู่ในขอบเขตโครงการ เอกสารการทดสอบและการตรวจสอบอาจรวมถึงบันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบคลีนรูม เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ

หมายเหตุทางวิศวกรรม: ค่าที่ระบุข้างต้นเป็นข้อมูลอ้างอิง ไม่ใช่พารามิเตอร์ที่รับประกันสำหรับทุกโครงการ การเลือกอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายและเกณฑ์ประสิทธิภาพคลีนรูมควรได้รับการยืนยันตามการออกแบบทางวิศวกรรมที่อนุมัติ มาตรฐานที่ใช้ได้ และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

คำอธิบายคลีนรูม

ฟังก์ชันหลักของคลีนรูม

การใช้งานคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน

ห้องปฏิบัติการและการวิจัยและพัฒนา

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนได้สำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยตามระดับความสะอาดที่ต้องการและสภาวะกระบวนการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และการผลิตที่แม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสิ่งแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และการดูแลสุขภาพ

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ การดูแลสุขภาพ และการควบคุมที่เลือกตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้ได้

กระบวนการทางวิศวกรรม

โครงการคลีนรูม SHP แต่ละโครงการจะดำเนินตามกระบวนการทางวิศวกรรมที่มีโครงสร้าง ตั้งแต่การประเมินข้อกำหนดเบื้องต้นไปจนถึงการติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการตรวจสอบประสิทธิภาพ ขอบเขตและลำดับที่แท้จริงจะถูกปรับให้เข้ากับการจำแนกประเภทคลีนรูม กระบวนการผลิต สภาพโรงงาน และข้อกำหนดโครงการ

1. การประเมินข้อกำหนด

ทีมวิศวกรรมจะตรวจสอบการใช้งานที่วางแผนไว้ ระดับความสะอาดที่ต้องการ ฟังก์ชันห้อง การไหลเวียนของบุคลากรและวัสดุ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อม และสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ข้อกำหนดเหล่านี้จะเป็นพื้นฐานสำหรับการจัดวางคลีนรูมและการกำหนดค่าระบบ

2. การจัดวางคลีนรูมและการออกแบบทางวิศวกรรม

ตามข้อกำหนดที่ยืนยันแล้ว SHP จะพัฒนารูปแบบคลีนรูมและประสานงานโครงสร้างปิดล้อม ระบบเพดาน HVAC การกระจายอากาศ การกรอง HEPA/FFU ระบบไฟฟ้า ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์สนับสนุน ทิศทางการไหลเวียนของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษาจะได้รับการพิจารณาในระหว่างการออกแบบระบบ

3. การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ

แผงคลีนรูม FFU หน่วยกรอง HEPA AHU ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน ประตูคลีนรูม และส่วนประกอบอื่นๆ จะถูกเลือกให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางเทคนิคที่อนุมัติ ข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์จะถูกตรวจสอบความเข้ากันได้กับระบบคลีนรูมโดยรวม

4. การผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ

แผงคลีนรูมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องจะถูกผลิตตามข้อมูลจำเพาะที่อนุมัติ ขนาด วัสดุ การกำหนดค่าส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่ใช้ได้จะได้รับการตรวจสอบก่อนจัดส่ง บันทึกการผลิตและการตรวจสอบสามารถจัดเตรียมให้ได้ตามข้อกำหนดเอกสารโครงการ

5. การติดตั้ง ณ สถานที่

โครงสร้างคลีนรูม ระบบ HVAC และการกรอง ส่วนประกอบไฟฟ้า และอุปกรณ์สนับสนุนจะถูกติดตั้งตามรูปแบบที่อนุมัติ รอยต่อแผง ส่วนต่อเพดาน ประตู หน้าต่าง และช่องเจาะบริการจะถูกปิดผนึกและตรวจสอบเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการติดตั้ง

6. การทดสอบการใช้งานและการปรับระบบ

เมื่อการติดตั้งเสร็จสมบูรณ์ ระบบ HVAC และการทำให้บริสุทธิ์จะได้รับการทดสอบการใช้งาน การกระจายการไหลเวียนของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการตั้งค่าการควบคุมสิ่งแวดล้อมจะถูกปรับให้สอดคล้องกับการออกแบบโครงการและสภาวะการทำงานที่ต้องการ

7. การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบ

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพคลีนรูมที่ใช้ได้จะถูกวัดเมื่อการทดสอบการใช้งานเสร็จสมบูรณ์ ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ การตรวจสอบสามารถรวมถึงความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ การไหลเวียนของอากาศ ความแตกต่างของแรงดัน อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และประสิทธิภาพ HEPA/FFU

8. เอกสารและการส่งมอบโครงการ

หลังจากการทดสอบและการปรับระบบ SHP จะจัดเตรียมเอกสารโครงการที่ตกลงกัน ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตสัญญา เอกสารอาจรวมถึงแบบคลีนรูม ข้อมูลอุปกรณ์ บันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ

เกณฑ์การยอมรับขั้นสุดท้ายจะถูกกำหนดขึ้นบนพื้นฐานของการออกแบบทางวิศวกรรมที่อนุมัติ มาตรฐานที่ใช้ได้ และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

ประสบการณ์โครงการ

โครงการคลีนรูมยา มอริเชียส

สถานที่ตั้งโครงการ:
มอริเชียส

พื้นที่ใช้งาน:
การผลิตยา

ขอบเขต:
ออกแบบ
HVAC
ติดตั้ง
ตรวจสอบ

ระดับความสะอาดคลีนรูม:
ISO 7

สถานะการจัดส่ง:
จัดส่งสำเร็จ

การทดสอบและตรวจสอบคลีนรูม

หลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน ประสิทธิภาพคลีนรูมควรได้รับการตรวจสอบตามข้อกำหนดโครงการที่ใช้ได้

โครงการคลีนรูม SHP ที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ ได้แก่ การตรวจสอบ ณ สถานที่และการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบที่ติดตั้ง ในโครงการแบบครบวงจรในโรมาเนีย ได้มีการตรวจสอบการปิดผนึกแผงผนัง ประตู และหน้าต่าง พร้อมกับการวัดจำนวนอนุภาคและการไหลเวียนของอากาศของระบบกรอง FFU/HEPA

รายการตรวจสอบทั่วไป

จำนวนอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลเวียนของอากาศ
ความแตกต่างของแรงดัน
อุณหภูมิ
ความชื้นสัมพัทธ์
ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์ของโครงสร้างคลีนรูม
แสงสว่างและพารามิเตอร์สิ่งแวดล้อมอื่นๆ ตามที่ต้องการ

เอกสารการตรวจสอบ

ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ เอกสารคลีนรูมสามารถรวมถึง:

คุณสมบัติการออกแบบ (DQ)
คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ)
คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ)
คุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ)
รายงานการทดสอบคลีนรูม
บันทึกการทดสอบการใช้งาน
เอกสารการใช้งานและการบำรุงรักษา

หลักฐานการทดสอบ

ขึ้นอยู่กับความพร้อมของเอกสารการทดสอบโครงการ รายงานการทดสอบที่เกี่ยวข้องและบันทึกการตรวจสอบสามารถจัดเตรียมให้เป็นหลักฐานโครงการสนับสนุนได้

รายการทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และเอกสารจะถูกกำหนดโดยการจำแนกประเภทคลีนรูม การใช้งาน และข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

การรับรอง

การผลิต SHP ดำเนินการภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากลสำหรับคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการทางวิศวกรรมและการผลิตได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดโครงการคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ซึ่งครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ของอากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์คลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์คลีนรูมหลักที่จัดหาโดย SHP ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งยุโรปที่ใช้ได้ซึ่งครอบคลุมความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ได้แก่:

ห้องอาบอากาศ
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
กล่องส่งผ่าน

การรับรอง CE สำหรับห้องอาบอากาศ

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่บันทึกไว้ และบริการตรวจสอบโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้ได้

มาตรฐานคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทางการผลิตยา GMP
มาตรฐาน EN1886 สำหรับหน่วยจัดการอากาศ

ข้อมูลบริษัท

SHP ก่อตั้งขึ้นในปี 2003 และเชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมคลีนรูม ระบบการผลิต และระบบทำให้บริสุทธิ์ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 20 ปี บริษัทให้บริการออกแบบ ผลิต ติดตั้ง ทดสอบการใช้งาน และสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับคลีนรูมที่ให้บริการด้านยา เทคโนโลยีชีวภาพ การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์

ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยคลีนรูมแบบโมดูลาร์ แผงคลีนรูม FFU กล่องกรอง HEPA ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน AHU ประตูและหน้าต่างคลีนรูม รวมถึงอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 และสนับสนุนทั้งการจัดหาอุปกรณ์รายชิ้นและโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร ทีมวิศวกรรมของเรานำเสนอโซลูชันเฉพาะโครงการตามระดับความสะอาดที่ต้องการ สภาวะกระบวนการ ข้อกำหนด HVAC และมาตรฐานที่ใช้ได้

ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

• แผงแซนด์วิชคลีนรูม
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• ห้องอาบอากาศ
• กล่องส่งผ่าน
• ประตูคลีนรูม
• AHU