1Kontrola czystości powietrza

Poprzez trójstopniowy system filtracji,  wstępne filtry, filtry średnie i filtry wysokiej wydajności HEPA/ULPA,  stężenie cząstek w powietrzu w docelowych rozmiarach (≥ 0,1 μm, ≥ 0,3 μm, ≥ 0,0 μm).5 μm) są ściśle utrzymywane poniżej limitów określonych w ISO 14644-1 dla każdej klasy czystości, obejmujące cały zakres od klasy ISO 1 (≤10 cząstek/m3 @0,1μm) do klasy ISO 9.

2. Wzorzec przepływu powietrza i dystrybucja

W oparciu o wymagania procesu przepływ powietrza jest projektowany jako turbulentny (niejednoręczny), laminowy (jednoręczny),lub konfiguracji mieszanego przepływu w celu zapewnienia jednolitego rozkładu powietrza bez martwych stref lub wirówZanieczyszczenia wytwarzane w punktach źródła są szybko usuwane, utrzymując zdolność samooczyszczania i ochronną barierę przepływu powietrza w strefie pracy.

3Precyzyjne sterowanie temperaturą i wilgotnością

Wykorzystując urządzenia HVAC do obróbki powietrza (AHU) z systemami przewodów parowych, ciepłej wody lub wody schłodzonej, temperaturę w pomieszczeniu kontrolowane jest w zakresie od ±0,5°C do ±2°C, a wilgotność względną w zakresie od ±3% do ±5% RH,spełniające rygorystyczne wymagania środowiskowe procesów takich jak litografia, powłoka i napełnienie aseptyczne.

4. Kaskady ciśnienia i izolacja przed zanieczyszczeniem

Pozytywne lub ujemne różnice ciśnienia o wartości 515 Pa są ustalane i utrzymywane między sąsiednimi strefami o różnych stopniach czystości: pozytywne ciśnienie zapobiega wnikaniu zanieczyszczeń zewnętrznych,dynamiczna regulacja ciśnienia jest osiągana za pomocą czujników ciśnienia różniczkowego, włączonych do zaworów o zmiennej objętości powietrza (VAV),z monitorowaniem w czasie rzeczywistym.

5Konstrukcja i uszczelnienie koperty

Pełna komora jest zbudowana z wykorzystaniem pokrytych kolorem paneli stalowych, paneli ze stali nierdzewnej lub antybakteryjnych czystych paneli ściennych z dopasowanymi czystymi sufitami, szczelnymi drzwiami i oknami.Wszystkie złącza są uszczelnione specjalistycznymi uszczelniaczami, a wewnętrzne narożniki są zaokrąglone w celu wyeliminowania akumulacji pyłu w martwych strefach, tworząc całkowitą fizyczną barierę izolacyjną.

6Kontrola rozładowania elektrostatycznego (ESD)

Instalacja i integracja z systemem uziemienia antystatycznej podłogi epoxy samoniwelowej lub antystatycznej podłogi PVC/podwyższonej podłogi dostępnej, utrzymującej odporność powierzchni w zakresie 104 ∼ 109 Ω.To skutecznie rozprasza statyczne ładunki z personelu, sprzętu i materiałów chroniących urządzenia wrażliwe na ESD przed uszkodzeniami.

7Oczyszczanie personelu i materiałów

Przebieralnie, przebieralnie, prysznice powietrzne, pomieszczenia buforowe i skrzynki przepustkowe są skonfigurowane w celu standaryzacji procedur przebierania personelu i dróg transferu materiałów.Wysokiej prędkości odrzutowce czystego powietrza do oddychania personelu i UV / przechodzące przez dezynfekcję przedmiotów minimalizują obciążenie zanieczyszczeniami wprowadzanymi przez ludzi i materiały.

8Inteligentne monitorowanie środowiska

Do zbierania parametrów środowiskowych w czasie rzeczywistym wykorzystuje się liczniki cząstek stałych online, sprawdzalne próbki w powietrzu, czujniki ciśnienia różniczkowego, sondy temperatury/wilgotności oraz czujniki prędkości przepływu powietrza,System obsługuje rejestrowanie danych, analizę trendów, powiadomienia o alarmach ograniczeń i ścieżki audytu, zapewniając zgodność z wymogami dotyczącymi integralności danych GMP.

9. Wydajność energetyczna i optymalizacja operacyjna

Środki oszczędnościowe w zakresie zużycia energii including variable-frequency drive (VFD) fans, heat recovery wheels,oraz tryby odwrotu o zmniejszonej częstotliwości w czasie nocy/przebywania w nieprzestrzeni To znacząco zmniejsza zużycie energii HVAC przy zachowaniu zgodności z zasadami higieny, umożliwiając niskoemisyjne działanie.

10. Validacja i zarządzanie zgodnością

Zgodnie z normami ISO 14644 i GMP przeprowadzane są kwalifikacje instalacyjne (IQ), kwalifikacje operacyjne (OQ) i kwalifikacje wydajności (PQ), obejmujące badania wycieków filtrów HEPA,Badania w zakresie wizualizacji przepływu powietrza, badania czasu odzyskiwania (samoczyszczenia), mapowanie jednolitości temperatury/wilgotności i wiele innych ∙ zapewnienie, by pomieszczenie czyste pozostawało w pełni zgodne z wymogami od przekazania do długotrwałej eksploatacji.