บริการผลิตครบวงจรสำหรับโครงการคลีนรูมอุตสาหกรรมทั่วไป

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ 

โครงการมอริเชียส

โครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา – มอริเชียส

ภาพรวมโครงการ

SHP ได้ดำเนินโครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาแบบครบวงจรในมอริเชียสสำเร็จ โดยให้บริการด้านการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง HVAC การทดสอบการทำงาน และการตรวจสอบคุณสมบัติแก่ลูกค้า

ข้อมูลโครงการ

ความท้าทายของโครงการ

ลูกค้าต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตที่สอดคล้องกับ GMP โดยมีการควบคุมอนุภาคในอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น และความดันแตกต่างอย่างเข้มงวด เพื่อรองรับการดำเนินงานด้านการผลิตยา

โซลูชันของ SHP

• ระบบแผงคลีนรูมแบบโมดูลาร์
• ระบบเครื่องจัดการอากาศ (AHU)
• ระบบกรอง HEPA
• ระบบตรวจวัดสภาพแวดล้อม
• ระบบควบคุมความดัน

ความคืบหน้าการก่อสร้างโครงการ

ภาพถ่ายต่อไปนี้แสดงกิจกรรมการก่อสร้างจริงที่ดำเนินการระหว่างโครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาในมอริเชียส

รูปภาพที่ 1: การติดตั้งฉนวนท่อ HVAC

การติดตั้งฉนวนท่อ HVAC – โครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา

วิศวกรโครงการได้ดำเนินการติดตั้งวัสดุฉนวนท่อ HVAC ณ สถานที่ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพเชิงความร้อนและรักษาการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นให้คงที่ภายในสภาพแวดล้อมคลีนรูม

ระบบฉนวนได้รับการติดตั้งตามข้อกำหนดการออกแบบ HVAC ที่ได้รับการอนุมัติและข้อกำหนดทางวิศวกรรมคลีนรูม

รูปภาพที่ 2: การวัดขนาดแผงคลีนรูม

การวัดขนาด ณ สถานที่และการตรวจสอบการจัดวางแผงคลีนรูม

ก่อนการติดตั้ง วิศวกรโครงการได้ทำการวัดขนาดภาคสนามและตรวจสอบการจัดวางแผง เพื่อให้แน่ใจว่าแผงผนังและเพดานคลีนรูมจะติดตั้งได้อย่างแม่นยำ

ขั้นตอนนี้ช่วยลดความคลาดเคลื่อนในการติดตั้งและรับประกันการปฏิบัติตามเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนในการก่อสร้างคลีนรูมและแบบการออกแบบโครงการ

รูปภาพที่ 3: การตรวจสอบไซต์ลูกค้า

การตรวจสอบของลูกค้าระหว่างการติดตั้งคลีนรูม

ลูกค้าได้เข้าเยี่ยมชมไซต์โครงการระหว่างขั้นตอนการติดตั้ง เพื่อตรวจสอบความคืบหน้าการก่อสร้างและยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดของโครงการ

การสื่อสารอย่างสม่ำเสมอระหว่างทีมวิศวกรรมและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในโครงการช่วยให้มั่นใจได้ถึงการดำเนินโครงการที่ราบรื่นและการส่งมอบที่ประสบความสำเร็จ

การเสร็จสิ้นโครงการ

การติดตั้งคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ตามขอบเขตโครงการ
การติดตั้งและทดสอบการทำงานของ HVAC เสร็จสมบูรณ์
ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพคลีนรูม
การตรวจสอบคุณสมบัติและการยอมรับโครงการเสร็จสมบูรณ์ตามข้อกำหนดโครงการที่จัดทำเป็นเอกสาร

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบคุณสมบัติโดยบุคคลที่สาม

เพื่อยืนยันประสิทธิภาพของคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสภาพแวดล้อม ได้มีการดำเนินการทดสอบและตรวจสอบคุณสมบัติโดยอิสระหลังจากการส่งมอบโครงการ

บริการตรวจสอบคุณสมบัติ

• การรับรองการออกแบบ (DQ)
• การรับรองการติดตั้ง (IQ)
• การรับรองการดำเนินงาน (OQ)
• การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบความดันแตกต่าง
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบความสว่าง
• การทดสอบเสียง

การยืนยันโดยบุคคลที่สาม

ระบบคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระ เพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดโครงการและมาตรฐานคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

การรับรอง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์คลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการทางวิศวกรรมและการผลิตของเราได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดโครงการคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ซึ่งครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ฟอกอากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์คลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์คลีนรูมหลักที่ SHP จัดหาให้ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ประกอบด้วย:

ห้องแอร์ชาวเวอร์
หน่วยจัดการอากาศ (FFU)
กล่องส่งผ่าน (Pass Box)

การรับรอง CE สำหรับห้องแอร์ชาวเวอร์

การรับรอง CE สำหรับหน่วยจัดการอากาศ (FFU)

การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผ่านกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเป็นเอกสาร และบริการตรวจสอบคุณสมบัติโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันคลีนรูมและ HVAC ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้บังคับ

มาตรฐานคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทางการผลิตยา GMP
มาตรฐานเครื่องจัดการอากาศ EN1886

ข้อมูลบริษัท

เกี่ยวกับ SHP Cleanroom Engineering

SHP เป็นบริษัทวิศวกรรมคลีนรูมมืออาชีพที่เชี่ยวชาญด้านการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และการตรวจสอบคุณสมบัติของระบบคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์

ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 20 ปี SHP นำเสนอโซลูชันคลีนรูมแบบครบวงจรตั้งแต่การออกแบบแนวคิดจนถึงการส่งมอบโครงการ

จุดแข็งของบริษัท

ผลิตภัณฑ์หลัก

• โครงการคลีนรูมแบบครบวงจร
• เครื่องจัดการอากาศ (AHUs)
• หน่วยจัดการอากาศ (FFUs)
• ห้องแอร์ชาวเวอร์
• กล่องส่งผ่าน
• แผงคลีนรูม
• ประตูและหน้าต่างคลีนรูม

บริการด้านวิศวกรรม

• การออกแบบและให้คำปรึกษา
• การผลิต
• การติดตั้ง
• การทดสอบการทำงาน
• การตรวจสอบคุณสมบัติ (DQ / IQ / OQ / PQ)
• การสนับสนุนหลังการขาย

คำอธิบายคลีนรูม

ฟังก์ชันหลักของคลีนรูม

การใช้งานคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของความดัน

ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา

คลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนให้เหมาะกับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัย ตามระดับความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และผลิตภัณฑ์ที่มีความแม่นยำสูง ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ ตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง

ประสบการณ์โครงการคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

โครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาแบบครบวงจรในมอริเชียส

สถานที่: มอริเชียส

อุตสาหกรรมการใช้งาน: การผลิตยา

ประเภทโครงการ: โครงการคลีนรูมแบบครบวงจร

ระดับคลีนรูม: ISO 7

ขอบเขตที่ส่งมอบ: การออกแบบ, HVAC, การติดตั้ง และการตรวจสอบคุณสมบัติ

สถานะ: ส่งมอบสำเร็จ

การทดสอบและตรวจสอบคุณสมบัติคลีนรูม

เพื่อยืนยันประสิทธิภาพ การทดสอบคลีนรูมจะดำเนินการตามข้อกำหนดโครงการและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ขึ้นอยู่กับการกำหนดค่าระบบ ซึ่งอาจรวมถึงการนับจำนวนอนุภาคในอากาศ ความเร็วลม ความดันแตกต่าง อุณหภูมิ ความชื้น ความสว่าง เสียง และการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองตามที่เกี่ยวข้อง

SHP สามารถสนับสนุนเอกสารการตรวจสอบคุณสมบัติโครงการ รวมถึง DQ, IQ, OQ และ PQ ตามที่ต้องการ