ข้อมูลอ้างอิงสำหรับการทดสอบประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมและมาตรฐานการรับรองที่เกี่ยวข้อง
2026-06-10
การทดสอบห้องคลีนรูมเป็นขั้นตอนสำคัญหลังการก่อสร้างและก่อนส่งมอบให้กับเจ้าของ ผลการทดสอบจะตรงตามมาตรฐานหรือไม่จะเป็นตัวกำหนดว่าห้องปลอดเชื้อนั้นตรงตามความต้องการในการผลิตหรือไม่
เพื่อให้สอดคล้องกับ IES-RP-CC006.2 ห้องคลีนรูมจะแบ่งออกเป็นสามสถานะการทำงาน: เมื่อสร้างไว้ ขณะพัก และปฏิบัติงาน วิธีการทดสอบถูกกำหนดโดยประเภทการออกแบบห้องคลีนรูมและสถานะการทำงานของมัน
สถานะการทำงานของห้องคลีนรูม
โดยทั่วไป เฉพาะการทดสอบพื้นฐานตามที่สร้างขึ้นเท่านั้นที่จะระบุไว้ในสัญญาการก่อสร้างห้องปลอดเชื้อ ในขณะที่การทดสอบที่เหลือและการทดสอบการปฏิบัติงานมักถูกละเว้นเนื่องจากมีกำหนดการก่อสร้างที่แน่นหนา เรายังคงแนะนำให้ทั้งผู้รับเหมาและเจ้าของทำการทดสอบภายใต้สภาวะที่เหลือและสภาวะการปฏิบัติงานเพื่อให้แน่ใจว่าห้องปลอดเชื้อเป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบ การเปรียบเทียบผลการทดสอบที่ได้รับภายใต้ทั้งสองสถานะนี้จะช่วยระบุปัญหาที่มีอยู่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ตัวอย่างเช่น ความสะอาดอาจเป็นไปตามมาตรฐานภายใต้สถานะพัก แต่เกินขีดจำกัดภายใต้สถานะการปฏิบัติงาน สาเหตุที่เป็นไปได้ ได้แก่ การจัดการห้องสะอาดที่ไม่ดี: การทำความสะอาดไม่เพียงพอระหว่างการติดตั้งอุปกรณ์ ขั้นตอนการทำความสะอาดที่ไม่เหมาะสม การจัดการในสถานที่หละหลวม และการจัดวางอุปกรณ์ที่ไม่ถูกต้องซึ่งขัดขวางช่องระบายอากาศกลับหรือการจ่ายอากาศจากตัวกรอง
ดังนั้นเราจึงแนะนำให้ทำการทดสอบภายใต้เงื่อนไขทั้งที่สร้างขึ้นและในการปฏิบัติงาน
มาตรฐานและข้อกำหนดการทดสอบห้องคลีนรูม
การทดสอบห้องคลีนรูมเกือบทั้งหมดดำเนินการตามมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล รวมถึง ISO 14644-1, IEST-RP-CC006.2, คู่มือ NEBB และ FS-209E ที่เลิกผลิตแล้ว มาตรฐานและแนวปฏิบัติเหล่านี้เป็นแนวทางพื้นฐานสำหรับการทดสอบและการรับรองห้องคลีนรูม อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ เจ้าของและผู้รับเหมาอาจบรรลุข้อตกลงแยกต่างหากเกี่ยวกับตัวบ่งชี้ทางเทคนิค วิธีการทดสอบ และเกณฑ์การยอมรับโดยอิงตามข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ
ดังนั้น เกณฑ์การยอมรับส่วนใหญ่จะพิจารณาจากการเจรจาระหว่างเจ้าของและผู้รับเหมา โดยอ้างอิงตามคำแนะนำจากหน่วยงานทดสอบและรับรองห้องสะอาดระดับมืออาชีพ โดยทั่วไปแล้วบริษัททดสอบอิสระจากภายนอกสามารถเสนอโซลูชันการทดสอบที่ปรับให้เหมาะสมได้ ดังนั้นเราจึงแนะนำให้องค์กรดังกล่าวมีส่วนร่วมในขั้นเริ่มต้นของการอภิปรายเกี่ยวกับพารามิเตอร์ทางเทคนิค วิธีการทดสอบ และมาตรฐานการยอมรับ ในกรณีที่มีความคลาดเคลื่อนในพารามิเตอร์หรือเกณฑ์ หน่วยงานวิชาชีพเหล่านี้สามารถไกล่เกลี่ยระหว่างเจ้าของและผู้รับเหมาที่มีความเชี่ยวชาญ
การเลือกรายการทดสอบ
รายการทดสอบในห้องสะอาดที่แนะนำ ได้แก่ ความเร็วลมและความสม่ำเสมอของตัวกรอง การทดสอบการรั่วในการติดตั้งตัวกรอง ความแตกต่างของแรงดัน ความขนานของการไหลของอากาศ ระดับความสะอาด เสียง ความสว่าง อุณหภูมิและความชื้น รายการพื้นฐานเหล่านี้ครอบคลุมทั้งการทดสอบหลักและรอง และจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานการออกแบบดั้งเดิมและพารามิเตอร์ของห้องสะอาด การทดสอบและการรับรองทั้งหมดจะต้องเสร็จสิ้นก่อนส่งมอบให้กับเจ้าของ
สิ่งสำคัญสี่ประการคือ: ความเร็วลมและความสม่ำเสมอของตัวกรอง การทดสอบการรั่วของการติดตั้งตัวกรอง ความแตกต่างของแรงดัน และระดับความสะอาด สิ่งเหล่านี้จะต้องเสร็จสิ้นก่อนที่จะย้ายอุปกรณ์เข้าไปในห้องปลอดเชื้อ การทดสอบรองอื่นๆ เช่น ความขนานของการไหลของอากาศ (สำหรับห้องปลอดเชื้อที่มีการไหลทิศทางเดียวเท่านั้น) จำเป็นต้องดำเนินการ อุณหภูมิ ความชื้น ความส่องสว่าง และเสียง เนื่องจากมีความเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับการเคลื่อนที่ของอากาศและพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อม เราขอแนะนำให้ทำการทดสอบรองทั้งหมดข้างต้นอย่างน้อยที่สุดภายใต้สถานะการปฏิบัติงาน
การทดสอบประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมเป็นวิธีการตรวจสอบว่าโครงการห้องคลีนรูมเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องหรือไม่ และจะกำหนดโดยตรงว่าโรงงานนั้นตรงตามข้อกำหนดการผลิตหรือไม่ ดังนั้นสถานประกอบการจะต้องให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับการทดสอบประสิทธิภาพของห้องคลีนรูม
