Cos'e' una stanza pulita?

Una stanza pulita si riferisce a un ambiente controllato dalla contaminazione con una concentrazione molto bassa di particelle nell'aria.con una lunghezza massima di 20 mm o più, ma non superiore a 20 mmUn progetto di cleanroom comprende la progettazione sistematica, la costruzione professionale e una rigorosa convalida delle prestazioni di tale impianto.tutti condotti in conformità alle severe specifiche e standard di controllo della contaminazione.Una stanza pulita completa è molto più di una semplice "sala pulita".sistema di ambiente integrato controllato, comprendente i seguenti elementi fondamentali:

1. Involucro fisico e infrastrutture

Questo e' il guscio della stanza pulita, che crea una barriera sigillata e pulita.

• Struttura architettonica:Pareti, soffitti e pavimenti, in genere realizzati con pannelli lisci, non porosi e non versanti (ad esempio, acciaio rivestito, plastica rinforzata con fibra di vetro).

• Finiture di superficie:Pavimenti, rivestimenti (angoli arrotondati), finestre sigillate e apparecchi di illuminazione in epossidi o poliuretano senza cuciture.

• Punti di accesso controllati:Chiusure d'aria, camere di vestiario e passaggi di materiale per regolare il movimento del personale e delle merci.

2Sistemi di controllo ambientale di base

Questo è il "cuore e i polmoni" della stanza pulita, essenziale per mantenere la pulizia.

• Filtrazione e manipolazione dell'aria:UtilizzaHEPAoULPAfiltri per rimuovere ≥ 99,97% di particelle in aria di dimensioni specificate.

• Progettazione del flusso d'aria:Impiegolaminare (unidirezionale)oturbolente (non unidirezionale)- il flusso d'aria per eliminare continuamente i contaminanti.

• Differenziale di pressione:Mantienepressione positiva(per evitare infiltrazioni da zone meno pulite) opressione negativa(per il contenimento dei pericoli).

• Controllo del clima:Sistemi HVAC di precisione da regolaretemperatura e umiditàentro rigide tolleranze sia per la stabilità del processo che per il comfort del personale.

3Sistemi di supporto e monitoraggio

• Servizi pubblici:Sistemi elettrici compatibili con la stanza pulita, illuminazione, gas di processo e acqua ultra pura.

• Sistemi di monitoraggio:Sensori e registratori di dati in tempo reale per i parametri critici: numero di particelle, pressione differenziale, temperatura e umidità.

• Controllo della contaminazione:Misure antistatiche (ad esempio pavimenti conduttivi, ionizzatori) e, se necessario, attenuazione delle vibrazioni.

4Stretti protocolli operativi.

Questo è il "software" ‒ le procedure incentrate sull'uomo che garantiscono l'efficacia del sistema.

• Procedure di abbigliamentoProtocolli rigorosi per indossare abiti per la stanza pulita (complete, cappucci, guanti, stivali, maschere).

• Pulizia e disinfezione:Procedure regolari e convalidate per la pulizia di tutte le superfici con agenti appropriati.

• Flusso di materiali e attrezzature:Procedure definite per la pulizia e l'introduzione di tutti gli oggetti nella stanza pulita.

• Formazione e condotta del personale:Formazione completa sui comportamenti asettici (ad esempio, movimento lento, minimizzazione del parlare) per mitigare la contaminazione di origine umana.